- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879852
Muscle Weakness and Post-traumatic Knee OA
17 settembre 2014 aggiornato da: University of Florida
This is a single-center, randomized, single-blind (evaluator) study.
Enrolled patients had a traumatic meniscal tear and underwent meniscectomy.
The study included 6 weeks (12 visits) of standard or quadriceps intensive rehabilitation.
The objective of the study was to determine the effect of quadriceps intensive rehabilitation on knee function and articular cartilage.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- traumatic onset meniscal tear (i.e. specific mechanism of injury)
- meniscectomy surgery performed within 12 months of index injury
- meniscal tear confirmed at the time of surgery
- subject anticipates living in close proximity to Gainesville for one year following surgery.
Exclusion Criteria:
- bilateral injury
- concomitant ligamentous injury
- previous knee injury
- articular cartilage defect > Grade II on Outerbridge scale
- patellofemoral joint pain > 3/10 with activity
- lower limb alignment > 5 degrees of valgus or varus
- contraindication to an MR examination including: a pacemaker, metal implants which are not MR compatible, pregnancy and severe claustrophobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard Rehabilitation
Standard meniscectomy rehabilitation including knee range of motion and strengthening exercises.
|
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
|
Sperimentale: Standard Rehabilitation + Quadriceps intensive strengthening
The intervention includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation and eccentric exercises for the quadriceps muscle in addition to the standard rehabilitation protocol.
|
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
Quadriceps intensive strengthening includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation to the quadriceps muscle for 10 minutes and overload to the the eccentric phase of quadriceps strengthening exercises.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Lasso di tempo: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
The IKDC is a measure of self-reported knee function and includes items related to symptoms and functional activity.
Responses on the IKDC subjective knee form will be recorded on hard-copy and the summary score computed.
The highest (best) possible score is 100 points and the lowest (worst) possible score is 0 points.
|
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Change in Tibial Articular Cartilage Volume
Lasso di tempo: Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
|
A magnetic resonance image (MRI) of the knee will be acquired and software will be used to quantify tibial articular cartilage volume.
|
Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Single Leg Forward Hop Index
Lasso di tempo: 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Three trials of the single leg forward hop will be collected on each side.
Distance will be averaged across trials.
The single leg hop index will be computed as [(distance on the surgical side/distance on the non-surgical side) *100]
|
7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Change in Urinary Concentrations of C-terminal Crosslinking Telopeptide of Type II Collagen (CTX-II)
Lasso di tempo: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
CTX-II is a biomarker of Type II collagen degradation.
Early-morning, second void, fasting urine samples will be collected and stored.
Concentrations of CTX-II will be determined with enzyme-linked immunosorbent assay, corrected for creatine concentration, and log-transformed.
Creatinine concentration will also be determined with enzyme-linked immunosorbent assay.
|
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terese Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00060374
- K01HD052713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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