Muscle Weakness and Post-traumatic Knee OA
17 september 2014 uppdaterad av: University of Florida
This is a single-center, randomized, single-blind (evaluator) study.
Enrolled patients had a traumatic meniscal tear and underwent meniscectomy.
The study included 6 weeks (12 visits) of standard or quadriceps intensive rehabilitation.
The objective of the study was to determine the effect of quadriceps intensive rehabilitation on knee function and articular cartilage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- traumatic onset meniscal tear (i.e. specific mechanism of injury)
- meniscectomy surgery performed within 12 months of index injury
- meniscal tear confirmed at the time of surgery
- subject anticipates living in close proximity to Gainesville for one year following surgery.
Exclusion Criteria:
- bilateral injury
- concomitant ligamentous injury
- previous knee injury
- articular cartilage defect > Grade II on Outerbridge scale
- patellofemoral joint pain > 3/10 with activity
- lower limb alignment > 5 degrees of valgus or varus
- contraindication to an MR examination including: a pacemaker, metal implants which are not MR compatible, pregnancy and severe claustrophobia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Rehabilitation
Standard meniscectomy rehabilitation including knee range of motion and strengthening exercises.
|
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
|
|
Experimentell: Standard Rehabilitation + Quadriceps intensive strengthening
The intervention includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation and eccentric exercises for the quadriceps muscle in addition to the standard rehabilitation protocol.
|
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
Quadriceps intensive strengthening includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation to the quadriceps muscle for 10 minutes and overload to the the eccentric phase of quadriceps strengthening exercises.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Tidsram: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
The IKDC is a measure of self-reported knee function and includes items related to symptoms and functional activity.
Responses on the IKDC subjective knee form will be recorded on hard-copy and the summary score computed.
The highest (best) possible score is 100 points and the lowest (worst) possible score is 0 points.
|
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
|
Change in Tibial Articular Cartilage Volume
Tidsram: Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
|
A magnetic resonance image (MRI) of the knee will be acquired and software will be used to quantify tibial articular cartilage volume.
|
Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Single Leg Forward Hop Index
Tidsram: 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Three trials of the single leg forward hop will be collected on each side.
Distance will be averaged across trials.
The single leg hop index will be computed as [(distance on the surgical side/distance on the non-surgical side) *100]
|
7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
|
Change in Urinary Concentrations of C-terminal Crosslinking Telopeptide of Type II Collagen (CTX-II)
Tidsram: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
CTX-II is a biomarker of Type II collagen degradation.
Early-morning, second void, fasting urine samples will be collected and stored.
Concentrations of CTX-II will be determined with enzyme-linked immunosorbent assay, corrected for creatine concentration, and log-transformed.
Creatinine concentration will also be determined with enzyme-linked immunosorbent assay.
|
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terese Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00060374
- K01HD052713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .