Muscle Weakness and Post-traumatic Knee OA
2014年9月17日 更新者：University of Florida
This is a single-center, randomized, single-blind (evaluator) study.
Enrolled patients had a traumatic meniscal tear and underwent meniscectomy.
The study included 6 weeks (12 visits) of standard or quadriceps intensive rehabilitation.
The objective of the study was to determine the effect of quadriceps intensive rehabilitation on knee function and articular cartilage.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- traumatic onset meniscal tear (i.e. specific mechanism of injury)
- meniscectomy surgery performed within 12 months of index injury
- meniscal tear confirmed at the time of surgery
- subject anticipates living in close proximity to Gainesville for one year following surgery.
Exclusion Criteria:
- bilateral injury
- concomitant ligamentous injury
- previous knee injury
- articular cartilage defect > Grade II on Outerbridge scale
- patellofemoral joint pain > 3/10 with activity
- lower limb alignment > 5 degrees of valgus or varus
- contraindication to an MR examination including: a pacemaker, metal implants which are not MR compatible, pregnancy and severe claustrophobia.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Standard Rehabilitation
Standard meniscectomy rehabilitation including knee range of motion and strengthening exercises.
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Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
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実験的：Standard Rehabilitation + Quadriceps intensive strengthening
The intervention includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation and eccentric exercises for the quadriceps muscle in addition to the standard rehabilitation protocol.
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Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
Quadriceps intensive strengthening includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation to the quadriceps muscle for 10 minutes and overload to the the eccentric phase of quadriceps strengthening exercises.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
時間枠：Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
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The IKDC is a measure of self-reported knee function and includes items related to symptoms and functional activity.
Responses on the IKDC subjective knee form will be recorded on hard-copy and the summary score computed.
The highest (best) possible score is 100 points and the lowest (worst) possible score is 0 points.
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Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
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Change in Tibial Articular Cartilage Volume
時間枠：Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
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A magnetic resonance image (MRI) of the knee will be acquired and software will be used to quantify tibial articular cartilage volume.
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Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Single Leg Forward Hop Index
時間枠：7 weeks post-surgery (post-intervention)
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Three trials of the single leg forward hop will be collected on each side.
Distance will be averaged across trials.
The single leg hop index will be computed as [(distance on the surgical side/distance on the non-surgical side) *100]
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7 weeks post-surgery (post-intervention)
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Change in Urinary Concentrations of C-terminal Crosslinking Telopeptide of Type II Collagen (CTX-II)
時間枠：Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
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CTX-II is a biomarker of Type II collagen degradation.
Early-morning, second void, fasting urine samples will be collected and stored.
Concentrations of CTX-II will be determined with enzyme-linked immunosorbent assay, corrected for creatine concentration, and log-transformed.
Creatinine concentration will also be determined with enzyme-linked immunosorbent assay.
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Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terese Chmielewski, PT, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Standard rehabilitationの臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了