- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01879852
Muscle Weakness and Post-traumatic Knee OA
17. září 2014 aktualizováno: University of Florida
This is a single-center, randomized, single-blind (evaluator) study.
Enrolled patients had a traumatic meniscal tear and underwent meniscectomy.
The study included 6 weeks (12 visits) of standard or quadriceps intensive rehabilitation.
The objective of the study was to determine the effect of quadriceps intensive rehabilitation on knee function and articular cartilage.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- traumatic onset meniscal tear (i.e. specific mechanism of injury)
- meniscectomy surgery performed within 12 months of index injury
- meniscal tear confirmed at the time of surgery
- subject anticipates living in close proximity to Gainesville for one year following surgery.
Exclusion Criteria:
- bilateral injury
- concomitant ligamentous injury
- previous knee injury
- articular cartilage defect > Grade II on Outerbridge scale
- patellofemoral joint pain > 3/10 with activity
- lower limb alignment > 5 degrees of valgus or varus
- contraindication to an MR examination including: a pacemaker, metal implants which are not MR compatible, pregnancy and severe claustrophobia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard Rehabilitation
Standard meniscectomy rehabilitation including knee range of motion and strengthening exercises.
|
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
|
Experimentální: Standard Rehabilitation + Quadriceps intensive strengthening
The intervention includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation and eccentric exercises for the quadriceps muscle in addition to the standard rehabilitation protocol.
|
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
Quadriceps intensive strengthening includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation to the quadriceps muscle for 10 minutes and overload to the the eccentric phase of quadriceps strengthening exercises.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Časové okno: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
The IKDC is a measure of self-reported knee function and includes items related to symptoms and functional activity.
Responses on the IKDC subjective knee form will be recorded on hard-copy and the summary score computed.
The highest (best) possible score is 100 points and the lowest (worst) possible score is 0 points.
|
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Change in Tibial Articular Cartilage Volume
Časové okno: Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
|
A magnetic resonance image (MRI) of the knee will be acquired and software will be used to quantify tibial articular cartilage volume.
|
Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Single Leg Forward Hop Index
Časové okno: 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Three trials of the single leg forward hop will be collected on each side.
Distance will be averaged across trials.
The single leg hop index will be computed as [(distance on the surgical side/distance on the non-surgical side) *100]
|
7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Change in Urinary Concentrations of C-terminal Crosslinking Telopeptide of Type II Collagen (CTX-II)
Časové okno: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
CTX-II is a biomarker of Type II collagen degradation.
Early-morning, second void, fasting urine samples will be collected and stored.
Concentrations of CTX-II will be determined with enzyme-linked immunosorbent assay, corrected for creatine concentration, and log-transformed.
Creatinine concentration will also be determined with enzyme-linked immunosorbent assay.
|
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terese Chmielewski, PT, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00060374
- K01HD052713 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard rehabilitation
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor