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Muscle Weakness and Post-traumatic Knee OA

17 de setembro de 2014 atualizado por: University of Florida
This is a single-center, randomized, single-blind (evaluator) study. Enrolled patients had a traumatic meniscal tear and underwent meniscectomy. The study included 6 weeks (12 visits) of standard or quadriceps intensive rehabilitation. The objective of the study was to determine the effect of quadriceps intensive rehabilitation on knee function and articular cartilage.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. traumatic onset meniscal tear (i.e. specific mechanism of injury)
  2. meniscectomy surgery performed within 12 months of index injury
  3. meniscal tear confirmed at the time of surgery
  4. subject anticipates living in close proximity to Gainesville for one year following surgery.

Exclusion Criteria:

  1. bilateral injury
  2. concomitant ligamentous injury
  3. previous knee injury
  4. articular cartilage defect > Grade II on Outerbridge scale
  5. patellofemoral joint pain > 3/10 with activity
  6. lower limb alignment > 5 degrees of valgus or varus
  7. contraindication to an MR examination including: a pacemaker, metal implants which are not MR compatible, pregnancy and severe claustrophobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard Rehabilitation
Standard meniscectomy rehabilitation including knee range of motion and strengthening exercises.
Comportamental: Standard rehabilitation
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
Experimental: Standard Rehabilitation + Quadriceps intensive strengthening
The intervention includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation and eccentric exercises for the quadriceps muscle in addition to the standard rehabilitation protocol.
Comportamental: Standard rehabilitation
Standard rehabilitation will include interventions for typical knee impairments (effusion, knee motion deficits, lower extremity muscle weakness, and gait deviations) as well as advanced rehabilitation interventions as indicated (jump and agility exercises)
Comportamental: Quadriceps intensive strengthening
Quadriceps intensive strengthening includes high-intensity neuromuscular electrical stimulation to the quadriceps muscle for 10 minutes and overload to the the eccentric phase of quadriceps strengthening exercises.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Prazo: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
The IKDC is a measure of self-reported knee function and includes items related to symptoms and functional activity. Responses on the IKDC subjective knee form will be recorded on hard-copy and the summary score computed. The highest (best) possible score is 100 points and the lowest (worst) possible score is 0 points.
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
Change in Tibial Articular Cartilage Volume
Prazo: Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery
A magnetic resonance image (MRI) of the knee will be acquired and software will be used to quantify tibial articular cartilage volume.
Baseline (pre-surgery) to 1 year post-surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Single Leg Forward Hop Index
Prazo: 7 weeks post-surgery (post-intervention)
Three trials of the single leg forward hop will be collected on each side. Distance will be averaged across trials. The single leg hop index will be computed as [(distance on the surgical side/distance on the non-surgical side) *100]
7 weeks post-surgery (post-intervention)
Change in Urinary Concentrations of C-terminal Crosslinking Telopeptide of Type II Collagen (CTX-II)
Prazo: Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)
CTX-II is a biomarker of Type II collagen degradation. Early-morning, second void, fasting urine samples will be collected and stored. Concentrations of CTX-II will be determined with enzyme-linked immunosorbent assay, corrected for creatine concentration, and log-transformed. Creatinine concentration will also be determined with enzyme-linked immunosorbent assay.
Baseline (pre-surgery) to 7 weeks post-surgery (post-intervention)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Terese Chmielewski, PT, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00060374
  • K01HD052713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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