Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alogliptin-tabletter Spesielle legemiddelbruksovervåking: Mild type 2-diabetes mellitus

12. november 2019 oppdatert av: Takeda

Alogliptin (Nesina) tabletter Spesiell medikamentbruk overvåking: mild type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med alogliptin (Nesina) hos pasienter med mild type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en spesiell legemiddelbruksovervåking av langtidsbruk av alogliptin, designet for å undersøke sikkerheten og effekten av behandling med alogliptin hos pasienter med mild type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk setting.

Deltakerne vil være pasienter med mild type 2 diabetes mellitus. Den planlagte prøvestørrelsen er 20 000.

Vanlig voksendose for oral bruk er 1 alogliptintablett (25 mg alogliptin) én gang daglig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mild type 2 diabetes mellitus som er undersøkt ved medisinsk institusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med Hemoglobin A1c (HbA1c) [Japan Diabetes Society (JDS) verdi] ≤7,0 % ved registreringstidspunktet (innen 3 måneder før oppstart av alogliptinbehandling), uavhengig av bruk av antidiabetiske medisiner.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter kontraindisert for alogliptin.

  1. Pasienter med alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, eller type 1 diabetes mellitus.
  2. Pasienter med alvorlig infeksjon, pre- eller postoperative pasienter, eller pasienter med alvorlig traumatisk skade.
  3. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i alogliptin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 måneder. Deltakerne vil motta intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navn:
  • SYR-322
  • Nesina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurderingspunkt (opptil måned 36)
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved det endelige vurderingspunktet (opptil måned 36) i forhold til baseline.
Grunnlinje og sluttvurderingspunkt (opptil måned 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje og sluttvurderingspunkt (opptil måned 36)
Endringen i verdien av fastende blodsukkernivå samlet ved det endelige vurderingspunktet (opp til måned 36) i forhold til baseline.
Grunnlinje og sluttvurderingspunkt (opptil måned 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-015
  • JapicCTI-132283 (Registeridentifikator: JapicCTI (Japan))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere