Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki alogliptyny Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków: łagodna cukrzyca typu 2

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Tabletki alogliptyny (Nesina) Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków: łagodna cukrzyca typu 2

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia alogliptyną (Nesina) u pacjentów z łagodną cukrzycą typu 2 w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to specjalny nadzór nad długotrwałym stosowaniem alogliptyny, mający na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia alogliptyną u pacjentów z łagodną cukrzycą typu 2 w rutynowych warunkach klinicznych.

Uczestnikami będą pacjenci z łagodną cukrzycą typu 2. Planowana wielkość próby to 20 000.

Zazwyczaj stosowana dawka doustna dla dorosłych to 1 tabletka alogliptyny (25 mg alogliptyny) raz na dobę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodną cukrzycą typu 2, którzy zostali przebadani w placówce medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z hemoglobiną A1c (HbA1c) [wartość według Japońskiego Towarzystwa Diabetologicznego (JDS)] ≤7,0% w momencie włączenia (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia alogliptyną), niezależnie od stosowania leków przeciwcukrzycowych.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci z przeciwwskazaniami do alogliptyny.

  1. Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1.
  2. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, pacjenci przed lub po operacji lub pacjenci z poważnymi urazami.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik alogliptyny w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alogliptyna
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymają interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Nesina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy punkt oceny (do miesiąca 36)
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w końcowym punkcie oceny (do miesiąca 36) w stosunku do wartości wyjściowej.
Wyjściowy i końcowy punkt oceny (do miesiąca 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy punkt oceny (do miesiąca 36)
Zmiana wartości stężenia glukozy we krwi na czczo pobranego w końcowym punkcie oceny (do 36. miesiąca) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyjściowy i końcowy punkt oceny (do miesiąca 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-015
  • JapicCTI-132283 (Identyfikator rejestru: JapicCTI (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Alogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj