Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alogliptin-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug: Mild type 2-diabetes mellitus

12. november 2019 opdateret af: Takeda

Alogliptin (Nesina)-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug: Mild type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbehandling med alogliptin (Nesina) hos patienter med mild type 2-diabetes mellitus i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en speciel lægemiddelbrugsovervågning af langtidsbrug af alogliptin, designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med alogliptin hos patienter med mild type 2-diabetes mellitus i rutinemæssigt klinisk miljø.

Deltagerne vil være patienter med mild type 2-diabetes mellitus. Den planlagte stikprøvestørrelse er 20.000.

Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 1 alogliptin-tablet (25 mg alogliptin) én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med let type 2-diabetes mellitus, som er blevet undersøgt på en medicinsk institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med hæmoglobin A1c (HbA1c) [Japan Diabetes Society (JDS) værdi] ≤7,0 % på indskrivningstidspunktet (inden for 3 måneder før påbegyndelse af alogliptinbehandling), uanset brugen af ​​antidiabetisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter kontraindiceret for alogliptin.

  1. Patienter med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1 diabetes mellitus.
  2. Patienter med alvorlig infektion, præ- eller postoperative patienter eller patienter med alvorlig traumatisk skade.
  3. Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i alogliptin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 måneder. Deltagerne vil modtage interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • SYR-322
  • Nesina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til måned 36
Op til måned 36
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og endelig vurderingspunkt (op til måned 36)
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 36) i forhold til baseline.
Baseline og endelig vurderingspunkt (op til måned 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og endelig vurderingspunkt (op til måned 36)
Ændringen i værdien af ​​fastende blodsukkerniveau opsamlet ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 36) i forhold til baseline.
Baseline og endelig vurderingspunkt (op til måned 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-015
  • JapicCTI-132283 (Registry Identifier: JapicCTI (Japan))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner