Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety alogliptinu Zvláštní sledování užívání léků: Mírný diabetes mellitus 2. typu

12. listopadu 2019 aktualizováno: Takeda

Tablety alogliptinu (Nesina) Speciální užívání léků Sledování: Mírný diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby alogliptinem (Nesina) u pacientů s mírným diabetes mellitus 2. typu v běžném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání drog při dlouhodobém užívání alogliptinu, jehož cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby alogliptinem u pacientů s mírným diabetes mellitus 2. typu v běžném klinickém prostředí.

Účastníky budou pacienti s mírným diabetes mellitus 2. typu. Plánovaná velikost vzorku je 20 000.

Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální podání je 1 tableta alogliptinu (25 mg alogliptinu) jednou denně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mírným diabetes mellitus 2. typu, kteří byli vyšetřeni ve zdravotnickém zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s hemoglobinem A1c (HbA1c) [hodnota Japonské diabetické společnosti (JDS)] ≤7,0 % v době zařazení (do 3 měsíců před zahájením léčby alogliptinem), bez ohledu na použití antidiabetické medikace.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti, u kterých je alogliptin kontraindikován.

  1. Pacienti s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem nebo diabetes mellitus 1. typu.
  2. Pacienti se závažnou infekcí, pacienti před operací nebo po operaci nebo pacienti s vážným traumatickým poraněním.
  3. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku alogliptinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců. Účastníci obdrží intervence v rámci běžné lékařské péče.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Nesina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a konečný bod hodnocení (do 36. měsíce)
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděné v konečném bodě hodnocení (do 36. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní a konečný bod hodnocení (do 36. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a konečný bod hodnocení (do 36. měsíce)
Změna hodnoty hladiny glukózy v krvi nalačno shromážděné v bodě konečného hodnocení (do 36. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní a konečný bod hodnocení (do 36. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-015
  • JapicCTI-132283 (Identifikátor registru: JapicCTI (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit