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Alogliptin Tablets Sorveglianza speciale sull'uso di droghe: Diabete mellito di tipo 2 lieve

12 novembre 2019 aggiornato da: Takeda

Alogliptin (Nesina) compresse Sorveglianza speciale sull'uso di droghe: diabete mellito di tipo 2 lieve

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con alogliptin (Nesina) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 lieve nel contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci sull'uso a lungo termine di alogliptin, progettata per studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con alogliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 lieve nel contesto clinico di routine.

I partecipanti saranno pazienti con diabete mellito di tipo 2 lieve. La dimensione del campione pianificata è di 20.000.

Il dosaggio abituale per gli adulti per uso orale è di 1 compressa di alogliptin (25 mg di alogliptin) una volta al giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 lieve che sono stati esaminati presso un istituto medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con emoglobina A1c (HbA1c) [valore della Japan Diabetes Society (JDS)] ≤7,0% al momento dell'arruolamento (entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia con alogliptin), indipendentemente dall'uso di farmaci antidiabetici.

Criteri di esclusione:

-Pazienti controindicati per alogliptin.

  1. Pazienti con chetosi grave, coma o precoma diabetico o diabete mellito di tipo 1.
  2. Pazienti con infezione grave, pazienti pre o postoperatori o pazienti con lesioni traumatiche gravi.
  3. Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di alogliptin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alogliptin
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi. I partecipanti riceveranno interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Nesina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e punto di valutazione finale (fino al mese 36)
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta al punto di valutazione finale (fino al mese 36) rispetto al basale.
Baseline e punto di valutazione finale (fino al mese 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e punto di valutazione finale (fino al mese 36)
La variazione del valore del livello di glicemia a digiuno raccolto al punto di valutazione finale (fino al mese 36) rispetto al basale.
Baseline e punto di valutazione finale (fino al mese 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-015
  • JapicCTI-132283 (Identificatore di registro: JapicCTI (Japan))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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