Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alogliptin Tabletten Spezielle Überwachung des Drogenkonsums: Milder Diabetes mellitus Typ 2

12. November 2019 aktualisiert von: Takeda

Alogliptin (Nesina) Tabletten Spezielle Überwachung des Drogenkonsums: Milder Diabetes mellitus Typ 2

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Alogliptin (Nesina) bei Patienten mit leichtem Typ-2-Diabetes mellitus im klinischen Alltag zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums zur Langzeitanwendung von Alogliptin, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Alogliptin bei Patienten mit leichtem Typ-2-Diabetes mellitus im klinischen Routineumfeld zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden Patienten mit leichtem Typ-2-Diabetes mellitus sein. Die geplante Stichprobengröße beträgt 20.000.

Die übliche Dosierung für Erwachsene zum Einnehmen beträgt 1 Tablette Alogliptin (25 mg Alogliptin) einmal täglich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichtem Diabetes mellitus Typ 2, die in einer medizinischen Einrichtung untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Hämoglobin A1c (HbA1c) [Wert der Japan Diabetes Society (JDS)] ≤ 7,0 % zum Zeitpunkt der Aufnahme (innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Alogliptin-Therapie), unabhängig von der Anwendung von Antidiabetika.

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die für Alogliptin kontraindiziert sind.

  1. Patienten mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Typ-1-Diabetes mellitus.
  2. Patienten mit schwerer Infektion, prä- oder postoperative Patienten oder Patienten mit schweren traumatischen Verletzungen.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Alogliptin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alogliptin
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Monate. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Nesina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Bis zum 36. Monat
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und abschließender Bewertungspunkt (bis Monat 36)
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), die zum letzten Bewertungszeitpunkt (bis zu Monat 36) im Vergleich zum Ausgangswert erfasst wurde.
Baseline und abschließender Bewertungspunkt (bis Monat 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und abschließender Bewertungspunkt (bis Monat 36)
Die Veränderung des Werts des Nüchtern-Blutzuckerspiegels, der zum letzten Bewertungszeitpunkt (bis Monat 36) gemessen wurde, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und abschließender Bewertungspunkt (bis Monat 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-015
  • JapicCTI-132283 (Registrierungskennung: JapicCTI (Japan))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Alogliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren