Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alogliptine-tabletten Speciaal toezicht op drugsgebruik: milde diabetes mellitus type 2

12 november 2019 bijgewerkt door: Takeda

Alogliptine (Nesina)-tabletten Toezicht op speciaal drugsgebruik: milde diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met alogliptine (Nesina) bij patiënten met milde diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik bij langdurig gebruik van alogliptine, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met alogliptine te onderzoeken bij patiënten met milde diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische setting.

Deelnemers zijn patiënten met milde type 2 diabetes mellitus. De geplande steekproefomvang is 20.000.

De gebruikelijke dosering voor oraal gebruik bij volwassenen is eenmaal daags 1 tablet alogliptine (25 mg alogliptine).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met milde diabetes mellitus type 2 die zijn onderzocht in een medische instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met hemoglobine A1c (HbA1c) [Japan Diabetes Society (JDS)-waarde] ≤7,0% op het moment van inschrijving (binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling met alogliptine), ongeacht het gebruik van antidiabetica.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten gecontra-indiceerd voor alogliptine.

  1. Patiënten met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, of diabetes mellitus type 1.
  2. Patiënten met een ernstige infectie, pre- of postoperatieve patiënten of patiënten met ernstig traumatisch letsel.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van alogliptine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alogliptine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 maanden. Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van de reguliere medische zorg.
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine-tabletten
Andere namen:
  • SYR-322
  • Nesina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot maand 36
Tot maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld op het definitieve beoordelingspunt (tot maand 36) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en eindbeoordelingspunt (tot maand 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De verandering in de waarde van de nuchtere bloedglucosespiegel verzameld op het moment van definitieve beoordeling (tot maand 36) ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en eindbeoordelingspunt (tot maand 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-015
  • JapicCTI-132283 (Register-ID: JapicCTI (Japan))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren