Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Photocil (aktuelt) for behandling av atopisk dermatitt

25. februar 2016 oppdatert av: Applied Biology, Inc.

Pilotstudie av nye aktuelle legemidler (Photocil) for behandling av atopisk dermatitt

Photocil er et topisk medikament (krem) som selektivt leverer Narrow Band - Ultraviolet B (NB-UVB) terapi når det utsettes for sollys. Photocil er ment å bidra til å beskytte brukere mot ikke-terapeutisk ultrafiolett B (UVB)-stråling mens de selektivt passerer bølgelengder av lys i NB-UVB-området med topptransmisjon på 308nm. Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Photocil i behandlingen av atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NB-UVB fototerapi er en vanlig behandling for pasienter med atopisk dermatitt, og har blitt rapportert å være trygg og effektiv i en rekke kliniske studier. Kliniske studier har rapportert oppnåelse av atopisk dermatitt Area Severity Index (ADASI)-75 hos 50-70 % av pasientene etter 4-6 uker med NB-UVB-behandling.

Mange ulemper begrenser pasientens etterlevelse, tilgang og aksept av tradisjonell NB-UVB fototerapi. Det strenge behandlingsregimet (2-3 økter per uke i gjennomsnittlig 12 uker eller mer) utført på en spesialisert fototerapiklinikk kombinert med høye kostnader og lav eller ingen refusjon gjør overholdelse og tilgang til en stor ulempe.

For å møte ulempene med fototerapi utviklet vi en ny aktuell krem ​​- Photocil - som selektivt leverer NB-UVB-terapi når den utsettes for sollys. Når den brukes med naturlig sollys, gir Photocil et praktisk alternativ til tradisjonell klinikkbasert fototerapi; har dermed potensial til å dramatisk øke pasientens etterlevelse og behandlingsresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Physicians Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med atopisk dermatitt bekreftet av hudlege
  • Atopisk dermatittlesjoner som påvirker minst 5 % av ansikts-, ben- eller armoverflaten
  • Alder: 18 til 65
  • Deltakerne kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen responderte ikke på tidligere fototerapibehandling
  • Personen fullførte fototerapi for samme lesjon(e) de siste 6 månedene
  • Personen har tidligere hatt hudkreft
  • Personen har tidligere hatt lysfølsomhet
  • Personen har en historie med utbrudd av herpes (HSV I eller II).
  • En person som har tidligere hatt autoimmun sykdom kan utelukkes etter etterforskerens skjønn
  • Forsøkspersonen tar for tiden immunsuppressive eller fotosensibiliserende legemidler
  • Faget planlegger å bruke antibiotika, soppdrepende, kalsineurinhemmere eller andre legemidler som kan forårsake lysfølsomhet i løpet av studieperioden. Disse pasientene kan ekskluderes etter etterforskerens skjønn
  • Personen er gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Photocil for atopisk dermatitt
Active Drug - Photocil for atopisk dermatitt
Legemiddel: Photocil for atopisk dermatitt
Photocil for atopisk dermatitt
Andre navn:
  • Photocil for atopisk dermatitt (U.S. FDA NDC: 54841-001-01)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – solkrem (SPF 2)
Annen: Placebo – solkrem (SPF 2)
Placebo – solkrem (SPF 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pruritus-hendelser de siste 30 dagene
Tidsramme: 30 dager fra baseline
30 dager fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-AD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere