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Photocil (tópico) para o tratamento da dermatite atópica

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Applied Biology, Inc.

Estudo Piloto de Novo Medicamento Tópico (Photocil) para o Tratamento da Dermatite Atópica

Photocil é um medicamento tópico (creme) que administra seletivamente terapia de Banda Estreita - Ultravioleta B (NB-UVB) quando exposto à luz solar. O Photocil destina-se a ajudar a proteger os usuários da radiação ultravioleta B (UVB) não terapêutica, enquanto passa seletivamente comprimentos de onda de luz na faixa NB-UVB com pico de transmissão de 308 nm. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de Photocil no tratamento da dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fototerapia com NB-UVB é um tratamento comum para pacientes com dermatite atópica e tem sido relatada como segura e eficaz em vários ensaios clínicos. Ensaios clínicos relataram a obtenção do Índice de Gravidade de Área de Dermatite Atópica (ADASI)-75 em 50-70% dos pacientes após 4-6 semanas de tratamento com NB-UVB.

Muitas desvantagens limitam a adesão, acesso e aceitação dos pacientes à fototerapia tradicional com NB-UVB. O rigoroso regime de tratamento (2-3 sessões por semana durante uma média de 12 semanas ou mais) realizado em uma clínica especializada em fototerapia, combinado com alto custo e baixo ou nenhum reembolso, tornam a adesão e o acesso uma grande desvantagem.

Para resolver as desvantagens da fototerapia, desenvolvemos um novo creme tópico - Photocil - que administra seletivamente a terapia NB-UVB quando exposto à luz solar. Quando usado com luz solar natural, o Photocil oferece uma alternativa conveniente à fototerapia clínica tradicional; portanto, tem o potencial de aumentar drasticamente a adesão do paciente e o resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Physicians Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com dermatite atópica confirmado por um dermatologista
  • Lesões de dermatite atópica afetando no mínimo 5% da superfície facial, das pernas ou dos braços
  • Idade: 18 a 65
  • Participantes capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O sujeito não respondeu ao tratamento de fototerapia anterior
  • O sujeito completou a fototerapia para a(s) mesma(s) lesão(ões) nos últimos 6 meses
  • Sujeito tem história anterior de câncer de pele
  • O sujeito tem histórico anterior de fotossensibilidade
  • O indivíduo tem histórico de surtos de herpes (HSV I ou II)
  • O sujeito tem história anterior de doença autoimune pode ser excluído a critério do investigador
  • O sujeito está atualmente tomando drogas imunossupressoras ou fotossensibilizantes
  • O sujeito planeja usar antibióticos, antifúngicos, inibidores de calcineurina ou outros medicamentos que possam causar fotossensibilidade durante o período do estudo. Esses pacientes podem ser excluídos a critério do investigador
  • O assunto é mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Photocil para Dermatite Atópica
Medicamento Ativo - Photocil para Dermatite Atópica
Medicamento: Photocil para Dermatite Atópica
Photocil para Dermatite Atópica
Outros nomes:
  • Photocil para dermatite atópica (U.S. FDA NDC: 54841-001-01)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - protetor solar (SPF 2)
Outro: Placebo - protetor solar (SPF 2)
Placebo - protetor solar (SPF 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos de prurido nos últimos 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da linha de base
30 dias a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Applied Biology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-AD-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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