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Photocil (tópico) para el tratamiento de la dermatitis atópica

25 de febrero de 2016 actualizado por: Applied Biology, Inc.

Estudio piloto de un nuevo fármaco tópico (Photocil) para el tratamiento de la dermatitis atópica

Photocil es un fármaco tópico (crema) que proporciona selectivamente terapia de banda estrecha - ultravioleta B (NB-UVB) cuando se expone a la luz solar. Photocil está destinado a ayudar a proteger a los usuarios de la radiación ultravioleta B (UVB) no terapéutica mientras pasa selectivamente longitudes de onda de luz en el rango NB-UVB con una transmisión máxima de 308 nm. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Photocil en el tratamiento de la dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fototerapia NB-UVB es un tratamiento común para pacientes con dermatitis atópica y se ha informado que es segura y eficaz en numerosos ensayos clínicos. Los ensayos clínicos han informado el logro del índice de gravedad del área de dermatitis atópica (ADASI) -75 en el 50-70% de los pacientes después de 4-6 semanas de tratamiento con NB-UVB.

Muchos inconvenientes limitan el cumplimiento, el acceso y la aceptación de los pacientes de la fototerapia NB-UVB tradicional. El estricto régimen de tratamiento (2-3 sesiones por semana durante un promedio de 12 semanas o más) realizado en una clínica especializada en fototerapia combinado con un alto costo y un reembolso bajo o nulo hacen que el cumplimiento y el acceso sean un gran inconveniente.

Para abordar los inconvenientes de la fototerapia, desarrollamos una crema tópica novedosa, Photocil, que administra selectivamente la terapia NB-UVB cuando se expone a la luz solar. Cuando se usa con luz solar natural, Photocil proporciona una alternativa conveniente a la fototerapia tradicional basada en clínicas; por lo tanto, tiene el potencial de aumentar drásticamente el cumplimiento del paciente y el resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Physicians Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con dermatitis atópica confirmado por un dermatólogo
  • Lesiones de dermatitis atópica que afectan como mínimo al 5% de la superficie de la cara, piernas o brazos
  • Edad: 18 a 65
  • Participantes capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no respondió al tratamiento previo de fototerapia
  • El sujeto completó la fototerapia para la(s) misma(s) lesión(es) en los últimos 6 meses
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer de piel.
  • El sujeto tiene antecedentes de fotosensibilidad
  • El sujeto tiene antecedentes de brotes de herpes (HSV I o II)
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune puede excluirse a discreción del investigador
  • El sujeto está tomando actualmente medicamentos inmunosupresores o fotosensibilizadores
  • El sujeto planea usar antibióticos, antifúngicos, inhibidores de la calcineurina u otros medicamentos que puedan causar fotosensibilidad durante el período de estudio. Estos pacientes pueden ser excluidos a discreción del investigador.
  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Photocil para Dermatitis Atópica
Fármaco activo - Photocil para la dermatitis atópica
Droga: Photocil para Dermatitis Atópica
Photocil para Dermatitis Atópica
Otros nombres:
  • Photocil para la dermatitis atópica (NDC de la FDA de EE. UU.: 54841-001-01)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Protector solar (FPS 2)
Otro: Placebo - Protector solar (FPS 2)
Placebo - Protector solar (FPS 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos de prurito en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio
30 días desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Applied Biology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-AD-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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