Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотосил (местный) для лечения атопического дерматита

25 февраля 2016 г. обновлено: Applied Biology, Inc.

Пилотное исследование нового местного препарата (фотоцил) для лечения атопического дерматита

Photocil — это местный препарат (крем), который избирательно обеспечивает терапию узкополосным ультрафиолетом B (NB-UVB) при воздействии солнечного света. Photocil предназначен для защиты пользователей от нетерапевтического ультрафиолетового излучения B (UVB) при избирательном пропускании длин волн света в диапазоне NB-UVB с максимальной передачей 308 нм. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность фотосила при лечении атопического дерматита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фототерапия NB-UVB является распространенным методом лечения пациентов с атопическим дерматитом, и в многочисленных клинических испытаниях сообщалось, что она безопасна и эффективна. Клинические испытания показали достижение индекса тяжести атопического дерматита (ADASI)-75 у 50-70% пациентов после 4-6 недель лечения NB-UVB.

Многие недостатки ограничивают приверженность пациентов, доступность и принятие традиционной фототерапии NB-UVB. Строгий режим лечения (2-3 сеанса в неделю в среднем в течение 12 недель и более), проводимый в специализированной фототерапевтической клинике в сочетании с высокой стоимостью и низким возмещением или отсутствием возмещения, делает соблюдение и доступность основным недостатком.

Чтобы устранить недостатки фототерапии, мы разработали новый крем для местного применения Photocil, который избирательно обеспечивает терапию NB-UVB при воздействии солнечного света. При использовании с естественным солнечным светом Photocil представляет собой удобную альтернативу традиционной фототерапии в клинике; таким образом, имеет потенциал для резкого повышения приверженности пациентов и результатов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз атопический дерматит подтвержден дерматологом
  • Поражения атопического дерматита, поражающие не менее 5% поверхности лица, ног или рук.
  • Возраст: от 18 до 65 лет
  • Участники, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект не ответил на предыдущее лечение фототерапией
  • Субъект прошел фототерапию по поводу того же поражения(й) за последние 6 месяцев.
  • У субъекта в анамнезе был рак кожи.
  • Субъект имеет предыдущую историю светочувствительности
  • Субъект имеет в анамнезе вспышки герпеса (HSV I или II)
  • Субъект имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание, может быть исключено по усмотрению исследователя.
  • Субъект в настоящее время принимает иммунодепрессанты или фотосенсибилизирующие препараты.
  • Субъект планирует использовать антибиотики, противогрибковые препараты, ингибиторы кальциневрина или другие препараты, которые могут вызвать фотосенсибилизацию в период исследования. Эти пациенты могут быть исключены по усмотрению исследователя.
  • Субъект беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фотосил при атопическом дерматите
Активный препарат - Фотоцил при атопическом дерматите
Лекарство: Фотосил при атопическом дерматите
Фотосил при атопическом дерматите
Другие имена:
  • Photocil для лечения атопического дерматита (US FDA NDC: 54841-001-01)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - Солнцезащитный крем (SPF 2)
Другой: Плацебо - Солнцезащитный крем (SPF 2)
Плацебо - Солнцезащитный крем (SPF 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов зуда за последние 30 дней
Временное ограничение: 30 дней от исходного уровня
30 дней от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Biology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-DRUG-PHOTOCIL-AD-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться