- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01992172
Photocil (topique) pour le traitement de la dermatite atopique
Étude pilote d'un nouveau médicament topique (Photocil) pour le traitement de la dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La photothérapie NB-UVB est un traitement courant pour les patients atteints de dermatite atopique et s'est avérée sûre et efficace dans de nombreux essais cliniques. Les essais cliniques ont rapporté l'atteinte de l'indice de gravité de la zone de la dermatite atopique (ADASI) -75 chez 50 à 70 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement NB-UVB.
De nombreux inconvénients limitent l'observance, l'accès et l'acceptation par les patients de la photothérapie NB-UVB traditionnelle. Le régime de traitement strict (2-3 séances par semaine pendant une moyenne de 12 semaines ou plus) effectué dans une clinique de photothérapie spécialisée combiné à un coût élevé et à un remboursement faible ou nul fait de l'observance et de l'accès un inconvénient majeur.
Afin de remédier aux inconvénients de la photothérapie, nous avons développé une nouvelle crème topique - Photocil - qui délivre sélectivement une thérapie NB-UVB lorsqu'elle est exposée à la lumière du soleil. Lorsqu'il est utilisé avec la lumière naturelle du soleil, Photocil offre une alternative pratique à la photothérapie traditionnelle en clinique ; ainsi, a le potentiel d'augmenter considérablement l'observance du patient et les résultats du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Physicians Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une dermatite atopique confirmée par un dermatologue
- Lésions de dermatite atopique affectant au moins 5 % de la surface du visage, des jambes ou des bras
- Âge : 18 à 65 ans
- Participants capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas répondu à un traitement de photothérapie antérieur
- Le sujet a terminé la photothérapie pour la ou les mêmes lésions au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a des antécédents de cancer de la peau
- Le sujet a des antécédents de photosensibilité
- Le sujet a des antécédents d'épidémies d'herpès (HSV I ou II)
- Le sujet a des antécédents de maladie auto-immune peut être exclu à la discrétion de l'investigateur
- Le sujet prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou photosensibilisants
- Le sujet envisage d'utiliser des antibiotiques, des antifongiques, des inhibiteurs de la calcineurine ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une photosensibilité pendant la période d'étude. Ces patients peuvent être exclus à la discrétion de l'investigateur
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Photocil pour la dermatite atopique
Médicament actif - Photocil pour la dermatite atopique
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Photocil pour la dermatite atopique
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Crème solaire (SPF 2)
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Placebo - Crème solaire (SPF 2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements de prurit au cours des 30 derniers jours
Délai: 30 jours à compter de la date de référence
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30 jours à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents de radioprotection
- Agents de protection solaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-DRUG-PHOTOCIL-AD-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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