Evaluering av prediktive risikofaktorer ved kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Evaluering av prediktive risikofaktorer for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Primært mål Å evaluere rollen til noen prediktive biomarkører for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
- Sekundært mål Å evaluere de kliniske egenskapene knyttet til kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos koreanske pasienter
Studere design
Kjemoterapidag Dag1 Dag3 Dag15
Kjemoterapi 1. syklus FOLFOX/ FOLFIRI 2. syklus FOLFOX/ FOLFIRI Blodprøvetaking 1. prøvetaking (kl. 08.00) 2. prøvetaking (kl. 08.00) 3. prøvetaking (kl. 08.00) Evaluering av kvalme og oppkast Pasientens dagbok (dag 1-4) (dag 1-4)
Evaluering av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Pasientens dagbok som består av følgende tre elementer:
- NCI-CTCAE (National cancer Institute-common toxicity criteria adverse event) versjon 4.0
- 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
- Functional living index- emesis
- Pasienter bør skrive «pasientens dagbok» fra kjemoterapi dag 1 til kjemoterapi dag 4.
Evaluering av serumnivåene av biomarkører (substans P et. al.) 1) Blodprøvetaking
- Prøve 1: 1. syklus, kjemoterapi med start dag 1, faste kl. 08.00.
- Prøve 2: 1. syklus, kjemoterapi dag 3, faste kl. 08.00.
Prøve 3: 2. syklus, kjemoterapi med start dag 1 (dag 15 etter 1. syklus kjemoterapi), faste kl.
2) ELISA-test for biomarkører (prøve 1,2,3)
5. Besøksplan
Screening Kjemoterapi Besøkstidspunkt D-3 til -1 1. dag i 1. syklus (dag 1) 3. dag i 1. syklus (dag 3) 4. dag i 1. syklus (Dag4) 1. dag i 2. syklus (dag 15) Inklusjons-/eksklusjonskriterier x Informert samtykke x Distribusjon av pasientens dagbok x Blodprøvetaking x x x Retur av pasientens dagbok x
6. Statistiske metoder og dataanalyse Kontinuerlige variabler, inkludert serumnivåer av biomarkører, uttrykkes som median-, minimums- og maksimumsverdier. Sammenligninger av kontinuerlige variabler gjøres ved hjelp av Mann-Whitney U-testen og Kruskal-Wallis-testen. Kjikvadrattesten brukes for sammenligninger av kategoriske variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Histologisk påvist solid organkreft
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-2
- Mer enn 3 måneder for forventet levetid
- Pasienter som er planlagt å motta første linje, første syklus FOLFOX (5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin) eller FOLFIRI (5-FU, Irinotecan, Leucovorin) kjemoterapi
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter i tråd med sykehusets retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kvalme og oppkast forårsaket av andre årsaker som CNS-metastaser eller gastrointestinal obstruksjon
- Pasienter som tidligere har vært eksponert for kjemoterapi unntatt adjuvant FL (5-FU og leukovorin)
- Pasienter som tar antiemetika eller dopaminantagonist innen 72 timer før administrasjon av kjemoterapi
- Pasienter som tar andre legemidler som kan påvirke serumnivået av biomarkører (f. steroid, megesterol, hormonbehandling, parenteral ernæring)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CINV av FOLFOX, FOLFIRI
moderat emetogen kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere rollen til noen prediktive biomarkører for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 uker etter kjemoterapi
|
Kjemoterapidag Dag1 Dag3 Dag15 Kjemoterapi
|
2 uker etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere de kliniske egenskapene knyttet til kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos koreanske pasienter
Tidsramme: 2 uker etter kjemoterapi
|
Pasientens dagbok som består av følgende tre elementer:
|
2 uker etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byoungyong Shim, M.D., Ph.D., Department of medical oncology, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINV_CUKorea
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .