- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02015351
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of CNV in VKH Disease - A Prospective Study
4. januar 2022 oppdatert av: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Choroidal Neovascularization in Vogt-Koyanagi-Harada Disease - A Prospective Study
Efficacy of monthly intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) associated to systemic immunosuppression in patients with Vogt-Koyanagi-Harada Disease and choroidal neovascularization.
Minimum follow-up 12 months.
Endpoints: 6 and 12 months of follow-up.
Outcome measures: improvement of VA, decrease in central foveal thickness as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) and absence of intra/subretinal fluid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Choroidal neovascularization (CNV) in Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease is associated with poor visual prognosis.
Several treatments have been suggested, though there is still no standard therapy.
CNV diagnosis will be based on fundus biomicroscopy (presence of serous retinal detachment with or without retinal hemorrhages), fluorescein angiography (FA) (presence of early phase hyperfluorescence with late phase leakage) and OCT findings (hyperreflective lesion related to a CNV complex with serous foveal detachment or intraretinal fluid with increased foveal thickness).
Inflammation will be considered active if anterior chamber cells or optic disc leakage in FA is observed.
Each patient will undergo a complete clinical exam, including best corrected visual acuity (VA) (Snellen charts).
Once active CNV is identified, a loading dose of 3 injections of IV bevacizumab will be proceeded monthly and systemic immunosuppression will be introduced or intensified.
After the first 3 injections, the patient will be clinically examined and OCT will be proceeded monthly.
The persistence of intra/subretinal fluid in the OCT will indicate one more IV bevacizumab injection.
Immunosuppression status evaluation will be done at 3, 6, 9 and 12 months of follow up and intensification will be done if inflammatory signs or persistence of intraretinal fluid is observed.
Presence of intra/subretinal fluid and manual measurement of retina central foveal thickness (CFT) will be proceeded in horizontal scan by the same examiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Vogt-Koyanagi-Harada disease based on Revised Diagnostic Criteria presented by the International Committee on VKH disease in 2001;
- Presence of choroidal neovascularization identified by fundus biomicroscopy, fluorescein angiography and OCT.
Exclusion Criteria:
- Media opacities precluding posterior segment exam, ametropia over 5 dioptries, glaucoma (defined as a disease with characteristic damage at the optic nerve or characteristic visual field defect with compatible nerve fiber layer lesion), Age related Macular degeneration, impossibility to increase immunosuppression.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-VEGF and Immunosuppression
Bevacizumab: Dosage 1.25mg/0.05ml; Frequency monthly injections; Duration at least 3 months. Immunosuppression: cyclosporine and/or azathioprine |
Injection technique: After lid speculum insertion and irrigation of the conjunctiva with 5% povidone-iodine, 0,05ml of bevacizumab will be inserted through the pars plana 3.5mm to 4.0mm posterior to the surgical limbus using a 30 gauge needle.
After injection, topical antibiotics will be immediately applied in the injected eye.
Immunosuppression: Corticosteroids will be prescribed (1mg/Kg/d) with tapering along 5 months.
Immunosuppressive drug of choice is cyclosporine (3-5mg/Kg/d).
In case of contraindication to cyclosporine use, azathioprine or mycophenolate mofetil will be prescribed.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Acuity change
Tidsramme: 6 months
|
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
|
6 months
|
|
Change in central foveal thickness
Tidsramme: 6 months
|
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner.
Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
|
6 months
|
|
Presence or absence of intra/subretinal fluid in OCT
Tidsramme: 6 months
|
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Acuity change
Tidsramme: 12 months
|
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
|
12 months
|
|
Change in Central Foveal Thickness
Tidsramme: 12 months
|
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner.
Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
|
12 months
|
|
Presence or Absence of Intra/Subretinal fluid in OCT
Tidsramme: 12 months
|
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce H Yamamoto, MD, University of Sao Paulo School of Medicine Ophthalmology
- Hovedetterforsker: Viviane M Sakata, MD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perentes Y, Van Tran T, Sickenberg M, Herbort CP. Subretinal neovascular membranes complicating uveitis: frequency, treatments, and visual outcome. Ocul Immunol Inflamm. 2005 Apr-Jun;13(2-3):219-24. doi: 10.1080/09273940490518883.
- Rouvas A, Petrou P, Douvali M, Ntouraki A, Vergados I, Georgalas I, Markomichelakis N. Intravitreal ranibizumab for the treatment of inflammatory choroidal neovascularization. Retina. 2011 May;31(5):871-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182003ca8.
- Adan A, Mateo C, Navarro R, Bitrian E, Casaroli-Marano RP. Intravitreal bevacizumab (avastin) injection as primary treatment of inflammatory choroidal neovascularization. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1180-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815e9834.
- Wu L, Evans T, Saravia M, Schlaen A, Couto C. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization secondary to Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Jpn J Ophthalmol. 2009 Jan;53(1):57-60. doi: 10.1007/s10384-008-0600-4. Epub 2009 Jan 30.
- Kolomeyer AM, Roy MS, Chu DS. The use of intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization associated with vogt-koyanagi-harada syndrome. Case Rep Med. 2011;2011:747648. doi: 10.1155/2011/747648. Epub 2011 Aug 3.
- Tran TH, Fardeau C, Terrada C, Ducos De Lahitte G, Bodaghi B, Lehoang P. Intravitreal bevacizumab for refractory choroidal neovascularization (CNV) secondary to uveitis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;246(12):1685-92. doi: 10.1007/s00417-008-0906-4. Epub 2008 Aug 6.
- Nowilaty SR, Bouhaimed M; Photodynamic Therapy Study Group. Photodynamic therapy for subfoveal choroidal neovascularisation in Vogt-Koyanagi-Harada disease. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):982-6. doi: 10.1136/bjo.2006.091538. Epub 2006 May 10.
- Mansour AM, Arevalo JF, Ziemssen F, Mehio-Sibai A, Mackensen F, Adan A, Chan WM, Ness T, Banker AS, Dodwell D, Chau Tran TH, Fardeau C, Lehoang P, Mahendradas P, Berrocal M, Tabbarah Z, Hrisomalos N, Hrisomalos F, Al-Salem K, Guthoff R. Long-term visual outcomes of intravitreal bevacizumab in inflammatory ocular neovascularization. Am J Ophthalmol. 2009 Aug;148(2):310-316.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.03.023. Epub 2009 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- Brazilian VKH Study Group
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .