Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of CNV in VKH Disease - A Prospective Study

2022. január 4. frissítette: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Choroidal Neovascularization in Vogt-Koyanagi-Harada Disease - A Prospective Study

Efficacy of monthly intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) associated to systemic immunosuppression in patients with Vogt-Koyanagi-Harada Disease and choroidal neovascularization. Minimum follow-up 12 months. Endpoints: 6 and 12 months of follow-up. Outcome measures: improvement of VA, decrease in central foveal thickness as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) and absence of intra/subretinal fluid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Choroidal neovascularization (CNV) in Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease is associated with poor visual prognosis. Several treatments have been suggested, though there is still no standard therapy. CNV diagnosis will be based on fundus biomicroscopy (presence of serous retinal detachment with or without retinal hemorrhages), fluorescein angiography (FA) (presence of early phase hyperfluorescence with late phase leakage) and OCT findings (hyperreflective lesion related to a CNV complex with serous foveal detachment or intraretinal fluid with increased foveal thickness). Inflammation will be considered active if anterior chamber cells or optic disc leakage in FA is observed. Each patient will undergo a complete clinical exam, including best corrected visual acuity (VA) (Snellen charts). Once active CNV is identified, a loading dose of 3 injections of IV bevacizumab will be proceeded monthly and systemic immunosuppression will be introduced or intensified. After the first 3 injections, the patient will be clinically examined and OCT will be proceeded monthly. The persistence of intra/subretinal fluid in the OCT will indicate one more IV bevacizumab injection. Immunosuppression status evaluation will be done at 3, 6, 9 and 12 months of follow up and intensification will be done if inflammatory signs or persistence of intraretinal fluid is observed. Presence of intra/subretinal fluid and manual measurement of retina central foveal thickness (CFT) will be proceeded in horizontal scan by the same examiner.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília
        • Hospital das Clínicas- University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with Vogt-Koyanagi-Harada disease based on Revised Diagnostic Criteria presented by the International Committee on VKH disease in 2001;
  2. Presence of choroidal neovascularization identified by fundus biomicroscopy, fluorescein angiography and OCT.

Exclusion Criteria:

  • Media opacities precluding posterior segment exam, ametropia over 5 dioptries, glaucoma (defined as a disease with characteristic damage at the optic nerve or characteristic visual field defect with compatible nerve fiber layer lesion), Age related Macular degeneration, impossibility to increase immunosuppression.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anti-VEGF and Immunosuppression

Bevacizumab: Dosage 1.25mg/0.05ml; Frequency monthly injections; Duration at least 3 months.

Immunosuppression: cyclosporine and/or azathioprine

Injection technique: After lid speculum insertion and irrigation of the conjunctiva with 5% povidone-iodine, 0,05ml of bevacizumab will be inserted through the pars plana 3.5mm to 4.0mm posterior to the surgical limbus using a 30 gauge needle. After injection, topical antibiotics will be immediately applied in the injected eye. Immunosuppression: Corticosteroids will be prescribed (1mg/Kg/d) with tapering along 5 months. Immunosuppressive drug of choice is cyclosporine (3-5mg/Kg/d). In case of contraindication to cyclosporine use, azathioprine or mycophenolate mofetil will be prescribed.
Más nevek:
  • Bevacizumab (Avastin;Genentech Inc,USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Acuity change
Időkeret: 6 months
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
6 months
Change in central foveal thickness
Időkeret: 6 months
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner. Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
6 months
Presence or absence of intra/subretinal fluid in OCT
Időkeret: 6 months
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Acuity change
Időkeret: 12 months
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
12 months
Change in Central Foveal Thickness
Időkeret: 12 months
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner. Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
12 months
Presence or Absence of Intra/Subretinal fluid in OCT
Időkeret: 12 months
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce H Yamamoto, MD, University of Sao Paulo School of Medicine Ophthalmology
  • Kutatásvezető: Viviane M Sakata, MD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel