- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015351
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of CNV in VKH Disease - A Prospective Study
4 de enero de 2022 actualizado por: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Choroidal Neovascularization in Vogt-Koyanagi-Harada Disease - A Prospective Study
Efficacy of monthly intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) associated to systemic immunosuppression in patients with Vogt-Koyanagi-Harada Disease and choroidal neovascularization.
Minimum follow-up 12 months.
Endpoints: 6 and 12 months of follow-up.
Outcome measures: improvement of VA, decrease in central foveal thickness as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) and absence of intra/subretinal fluid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Choroidal neovascularization (CNV) in Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease is associated with poor visual prognosis.
Several treatments have been suggested, though there is still no standard therapy.
CNV diagnosis will be based on fundus biomicroscopy (presence of serous retinal detachment with or without retinal hemorrhages), fluorescein angiography (FA) (presence of early phase hyperfluorescence with late phase leakage) and OCT findings (hyperreflective lesion related to a CNV complex with serous foveal detachment or intraretinal fluid with increased foveal thickness).
Inflammation will be considered active if anterior chamber cells or optic disc leakage in FA is observed.
Each patient will undergo a complete clinical exam, including best corrected visual acuity (VA) (Snellen charts).
Once active CNV is identified, a loading dose of 3 injections of IV bevacizumab will be proceeded monthly and systemic immunosuppression will be introduced or intensified.
After the first 3 injections, the patient will be clinically examined and OCT will be proceeded monthly.
The persistence of intra/subretinal fluid in the OCT will indicate one more IV bevacizumab injection.
Immunosuppression status evaluation will be done at 3, 6, 9 and 12 months of follow up and intensification will be done if inflammatory signs or persistence of intraretinal fluid is observed.
Presence of intra/subretinal fluid and manual measurement of retina central foveal thickness (CFT) will be proceeded in horizontal scan by the same examiner.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Vogt-Koyanagi-Harada disease based on Revised Diagnostic Criteria presented by the International Committee on VKH disease in 2001;
- Presence of choroidal neovascularization identified by fundus biomicroscopy, fluorescein angiography and OCT.
Exclusion Criteria:
- Media opacities precluding posterior segment exam, ametropia over 5 dioptries, glaucoma (defined as a disease with characteristic damage at the optic nerve or characteristic visual field defect with compatible nerve fiber layer lesion), Age related Macular degeneration, impossibility to increase immunosuppression.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anti-VEGF and Immunosuppression
Bevacizumab: Dosage 1.25mg/0.05ml; Frequency monthly injections; Duration at least 3 months. Immunosuppression: cyclosporine and/or azathioprine |
Injection technique: After lid speculum insertion and irrigation of the conjunctiva with 5% povidone-iodine, 0,05ml of bevacizumab will be inserted through the pars plana 3.5mm to 4.0mm posterior to the surgical limbus using a 30 gauge needle.
After injection, topical antibiotics will be immediately applied in the injected eye.
Immunosuppression: Corticosteroids will be prescribed (1mg/Kg/d) with tapering along 5 months.
Immunosuppressive drug of choice is cyclosporine (3-5mg/Kg/d).
In case of contraindication to cyclosporine use, azathioprine or mycophenolate mofetil will be prescribed.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visual Acuity change
Periodo de tiempo: 6 months
|
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
|
6 months
|
Change in central foveal thickness
Periodo de tiempo: 6 months
|
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner.
Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
|
6 months
|
Presence or absence of intra/subretinal fluid in OCT
Periodo de tiempo: 6 months
|
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visual Acuity change
Periodo de tiempo: 12 months
|
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
|
12 months
|
Change in Central Foveal Thickness
Periodo de tiempo: 12 months
|
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner.
Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
|
12 months
|
Presence or Absence of Intra/Subretinal fluid in OCT
Periodo de tiempo: 12 months
|
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce H Yamamoto, MD, University of Sao Paulo School of Medicine Ophthalmology
- Investigador principal: Viviane M Sakata, MD, University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perentes Y, Van Tran T, Sickenberg M, Herbort CP. Subretinal neovascular membranes complicating uveitis: frequency, treatments, and visual outcome. Ocul Immunol Inflamm. 2005 Apr-Jun;13(2-3):219-24. doi: 10.1080/09273940490518883.
- Rouvas A, Petrou P, Douvali M, Ntouraki A, Vergados I, Georgalas I, Markomichelakis N. Intravitreal ranibizumab for the treatment of inflammatory choroidal neovascularization. Retina. 2011 May;31(5):871-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182003ca8.
- Adan A, Mateo C, Navarro R, Bitrian E, Casaroli-Marano RP. Intravitreal bevacizumab (avastin) injection as primary treatment of inflammatory choroidal neovascularization. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1180-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815e9834.
- Wu L, Evans T, Saravia M, Schlaen A, Couto C. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization secondary to Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Jpn J Ophthalmol. 2009 Jan;53(1):57-60. doi: 10.1007/s10384-008-0600-4. Epub 2009 Jan 30.
- Kolomeyer AM, Roy MS, Chu DS. The use of intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization associated with vogt-koyanagi-harada syndrome. Case Rep Med. 2011;2011:747648. doi: 10.1155/2011/747648. Epub 2011 Aug 3.
- Tran TH, Fardeau C, Terrada C, Ducos De Lahitte G, Bodaghi B, Lehoang P. Intravitreal bevacizumab for refractory choroidal neovascularization (CNV) secondary to uveitis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;246(12):1685-92. doi: 10.1007/s00417-008-0906-4. Epub 2008 Aug 6.
- Nowilaty SR, Bouhaimed M; Photodynamic Therapy Study Group. Photodynamic therapy for subfoveal choroidal neovascularisation in Vogt-Koyanagi-Harada disease. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):982-6. doi: 10.1136/bjo.2006.091538. Epub 2006 May 10.
- Mansour AM, Arevalo JF, Ziemssen F, Mehio-Sibai A, Mackensen F, Adan A, Chan WM, Ness T, Banker AS, Dodwell D, Chau Tran TH, Fardeau C, Lehoang P, Mahendradas P, Berrocal M, Tabbarah Z, Hrisomalos N, Hrisomalos F, Al-Salem K, Guthoff R. Long-term visual outcomes of intravitreal bevacizumab in inflammatory ocular neovascularization. Am J Ophthalmol. 2009 Aug;148(2):310-316.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.03.023. Epub 2009 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- Brazilian VKH Study Group
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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