- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02015351
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of CNV in VKH Disease - A Prospective Study
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Choroidal Neovascularization in Vogt-Koyanagi-Harada Disease - A Prospective Study
Efficacy of monthly intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) associated to systemic immunosuppression in patients with Vogt-Koyanagi-Harada Disease and choroidal neovascularization.
Minimum follow-up 12 months.
Endpoints: 6 and 12 months of follow-up.
Outcome measures: improvement of VA, decrease in central foveal thickness as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) and absence of intra/subretinal fluid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Choroidal neovascularization (CNV) in Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease is associated with poor visual prognosis.
Several treatments have been suggested, though there is still no standard therapy.
CNV diagnosis will be based on fundus biomicroscopy (presence of serous retinal detachment with or without retinal hemorrhages), fluorescein angiography (FA) (presence of early phase hyperfluorescence with late phase leakage) and OCT findings (hyperreflective lesion related to a CNV complex with serous foveal detachment or intraretinal fluid with increased foveal thickness).
Inflammation will be considered active if anterior chamber cells or optic disc leakage in FA is observed.
Each patient will undergo a complete clinical exam, including best corrected visual acuity (VA) (Snellen charts).
Once active CNV is identified, a loading dose of 3 injections of IV bevacizumab will be proceeded monthly and systemic immunosuppression will be introduced or intensified.
After the first 3 injections, the patient will be clinically examined and OCT will be proceeded monthly.
The persistence of intra/subretinal fluid in the OCT will indicate one more IV bevacizumab injection.
Immunosuppression status evaluation will be done at 3, 6, 9 and 12 months of follow up and intensification will be done if inflammatory signs or persistence of intraretinal fluid is observed.
Presence of intra/subretinal fluid and manual measurement of retina central foveal thickness (CFT) will be proceeded in horizontal scan by the same examiner.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Vogt-Koyanagi-Harada disease based on Revised Diagnostic Criteria presented by the International Committee on VKH disease in 2001;
- Presence of choroidal neovascularization identified by fundus biomicroscopy, fluorescein angiography and OCT.
Exclusion Criteria:
- Media opacities precluding posterior segment exam, ametropia over 5 dioptries, glaucoma (defined as a disease with characteristic damage at the optic nerve or characteristic visual field defect with compatible nerve fiber layer lesion), Age related Macular degeneration, impossibility to increase immunosuppression.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anti-VEGF and Immunosuppression
Bevacizumab: Dosage 1.25mg/0.05ml; Frequency monthly injections; Duration at least 3 months. Immunosuppression: cyclosporine and/or azathioprine |
Injection technique: After lid speculum insertion and irrigation of the conjunctiva with 5% povidone-iodine, 0,05ml of bevacizumab will be inserted through the pars plana 3.5mm to 4.0mm posterior to the surgical limbus using a 30 gauge needle.
After injection, topical antibiotics will be immediately applied in the injected eye.
Immunosuppression: Corticosteroids will be prescribed (1mg/Kg/d) with tapering along 5 months.
Immunosuppressive drug of choice is cyclosporine (3-5mg/Kg/d).
In case of contraindication to cyclosporine use, azathioprine or mycophenolate mofetil will be prescribed.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Acuity change
Prazo: 6 months
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Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
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6 months
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Change in central foveal thickness
Prazo: 6 months
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Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner.
Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
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6 months
|
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Presence or absence of intra/subretinal fluid in OCT
Prazo: 6 months
|
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Acuity change
Prazo: 12 months
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Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
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12 months
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Change in Central Foveal Thickness
Prazo: 12 months
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Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner.
Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
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12 months
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Presence or Absence of Intra/Subretinal fluid in OCT
Prazo: 12 months
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OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce H Yamamoto, MD, University of Sao Paulo School of Medicine Ophthalmology
- Investigador principal: Viviane M Sakata, MD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perentes Y, Van Tran T, Sickenberg M, Herbort CP. Subretinal neovascular membranes complicating uveitis: frequency, treatments, and visual outcome. Ocul Immunol Inflamm. 2005 Apr-Jun;13(2-3):219-24. doi: 10.1080/09273940490518883.
- Rouvas A, Petrou P, Douvali M, Ntouraki A, Vergados I, Georgalas I, Markomichelakis N. Intravitreal ranibizumab for the treatment of inflammatory choroidal neovascularization. Retina. 2011 May;31(5):871-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182003ca8.
- Adan A, Mateo C, Navarro R, Bitrian E, Casaroli-Marano RP. Intravitreal bevacizumab (avastin) injection as primary treatment of inflammatory choroidal neovascularization. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1180-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815e9834.
- Wu L, Evans T, Saravia M, Schlaen A, Couto C. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization secondary to Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Jpn J Ophthalmol. 2009 Jan;53(1):57-60. doi: 10.1007/s10384-008-0600-4. Epub 2009 Jan 30.
- Kolomeyer AM, Roy MS, Chu DS. The use of intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization associated with vogt-koyanagi-harada syndrome. Case Rep Med. 2011;2011:747648. doi: 10.1155/2011/747648. Epub 2011 Aug 3.
- Tran TH, Fardeau C, Terrada C, Ducos De Lahitte G, Bodaghi B, Lehoang P. Intravitreal bevacizumab for refractory choroidal neovascularization (CNV) secondary to uveitis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;246(12):1685-92. doi: 10.1007/s00417-008-0906-4. Epub 2008 Aug 6.
- Nowilaty SR, Bouhaimed M; Photodynamic Therapy Study Group. Photodynamic therapy for subfoveal choroidal neovascularisation in Vogt-Koyanagi-Harada disease. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):982-6. doi: 10.1136/bjo.2006.091538. Epub 2006 May 10.
- Mansour AM, Arevalo JF, Ziemssen F, Mehio-Sibai A, Mackensen F, Adan A, Chan WM, Ness T, Banker AS, Dodwell D, Chau Tran TH, Fardeau C, Lehoang P, Mahendradas P, Berrocal M, Tabbarah Z, Hrisomalos N, Hrisomalos F, Al-Salem K, Guthoff R. Long-term visual outcomes of intravitreal bevacizumab in inflammatory ocular neovascularization. Am J Ophthalmol. 2009 Aug;148(2):310-316.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.03.023. Epub 2009 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Brazilian VKH Study Group
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