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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02015351
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of CNV in VKH Disease - A Prospective Study
4. Januar 2022 aktualisiert von: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Choroidal Neovascularization in Vogt-Koyanagi-Harada Disease - A Prospective Study
Efficacy of monthly intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) associated to systemic immunosuppression in patients with Vogt-Koyanagi-Harada Disease and choroidal neovascularization.
Minimum follow-up 12 months.
Endpoints: 6 and 12 months of follow-up.
Outcome measures: improvement of VA, decrease in central foveal thickness as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) and absence of intra/subretinal fluid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Choroidal neovascularization (CNV) in Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease is associated with poor visual prognosis.
Several treatments have been suggested, though there is still no standard therapy.
CNV diagnosis will be based on fundus biomicroscopy (presence of serous retinal detachment with or without retinal hemorrhages), fluorescein angiography (FA) (presence of early phase hyperfluorescence with late phase leakage) and OCT findings (hyperreflective lesion related to a CNV complex with serous foveal detachment or intraretinal fluid with increased foveal thickness).
Inflammation will be considered active if anterior chamber cells or optic disc leakage in FA is observed.
Each patient will undergo a complete clinical exam, including best corrected visual acuity (VA) (Snellen charts).
Once active CNV is identified, a loading dose of 3 injections of IV bevacizumab will be proceeded monthly and systemic immunosuppression will be introduced or intensified.
After the first 3 injections, the patient will be clinically examined and OCT will be proceeded monthly.
The persistence of intra/subretinal fluid in the OCT will indicate one more IV bevacizumab injection.
Immunosuppression status evaluation will be done at 3, 6, 9 and 12 months of follow up and intensification will be done if inflammatory signs or persistence of intraretinal fluid is observed.
Presence of intra/subretinal fluid and manual measurement of retina central foveal thickness (CFT) will be proceeded in horizontal scan by the same examiner.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Vogt-Koyanagi-Harada disease based on Revised Diagnostic Criteria presented by the International Committee on VKH disease in 2001;
- Presence of choroidal neovascularization identified by fundus biomicroscopy, fluorescein angiography and OCT.
Exclusion Criteria:
- Media opacities precluding posterior segment exam, ametropia over 5 dioptries, glaucoma (defined as a disease with characteristic damage at the optic nerve or characteristic visual field defect with compatible nerve fiber layer lesion), Age related Macular degeneration, impossibility to increase immunosuppression.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anti-VEGF and Immunosuppression
Bevacizumab: Dosage 1.25mg/0.05ml; Frequency monthly injections; Duration at least 3 months. Immunosuppression: cyclosporine and/or azathioprine |
Injection technique: After lid speculum insertion and irrigation of the conjunctiva with 5% povidone-iodine, 0,05ml of bevacizumab will be inserted through the pars plana 3.5mm to 4.0mm posterior to the surgical limbus using a 30 gauge needle.
After injection, topical antibiotics will be immediately applied in the injected eye.
Immunosuppression: Corticosteroids will be prescribed (1mg/Kg/d) with tapering along 5 months.
Immunosuppressive drug of choice is cyclosporine (3-5mg/Kg/d).
In case of contraindication to cyclosporine use, azathioprine or mycophenolate mofetil will be prescribed.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visual Acuity change
Zeitfenster: 6 months
|
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
|
6 months
|
Change in central foveal thickness
Zeitfenster: 6 months
|
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner.
Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
|
6 months
|
Presence or absence of intra/subretinal fluid in OCT
Zeitfenster: 6 months
|
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visual Acuity change
Zeitfenster: 12 months
|
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
|
12 months
|
Change in Central Foveal Thickness
Zeitfenster: 12 months
|
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner.
Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
|
12 months
|
Presence or Absence of Intra/Subretinal fluid in OCT
Zeitfenster: 12 months
|
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce H Yamamoto, MD, University of Sao Paulo School of Medicine Ophthalmology
- Hauptermittler: Viviane M Sakata, MD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perentes Y, Van Tran T, Sickenberg M, Herbort CP. Subretinal neovascular membranes complicating uveitis: frequency, treatments, and visual outcome. Ocul Immunol Inflamm. 2005 Apr-Jun;13(2-3):219-24. doi: 10.1080/09273940490518883.
- Rouvas A, Petrou P, Douvali M, Ntouraki A, Vergados I, Georgalas I, Markomichelakis N. Intravitreal ranibizumab for the treatment of inflammatory choroidal neovascularization. Retina. 2011 May;31(5):871-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182003ca8.
- Adan A, Mateo C, Navarro R, Bitrian E, Casaroli-Marano RP. Intravitreal bevacizumab (avastin) injection as primary treatment of inflammatory choroidal neovascularization. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1180-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815e9834.
- Wu L, Evans T, Saravia M, Schlaen A, Couto C. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization secondary to Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Jpn J Ophthalmol. 2009 Jan;53(1):57-60. doi: 10.1007/s10384-008-0600-4. Epub 2009 Jan 30.
- Kolomeyer AM, Roy MS, Chu DS. The use of intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization associated with vogt-koyanagi-harada syndrome. Case Rep Med. 2011;2011:747648. doi: 10.1155/2011/747648. Epub 2011 Aug 3.
- Tran TH, Fardeau C, Terrada C, Ducos De Lahitte G, Bodaghi B, Lehoang P. Intravitreal bevacizumab for refractory choroidal neovascularization (CNV) secondary to uveitis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;246(12):1685-92. doi: 10.1007/s00417-008-0906-4. Epub 2008 Aug 6.
- Nowilaty SR, Bouhaimed M; Photodynamic Therapy Study Group. Photodynamic therapy for subfoveal choroidal neovascularisation in Vogt-Koyanagi-Harada disease. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):982-6. doi: 10.1136/bjo.2006.091538. Epub 2006 May 10.
- Mansour AM, Arevalo JF, Ziemssen F, Mehio-Sibai A, Mackensen F, Adan A, Chan WM, Ness T, Banker AS, Dodwell D, Chau Tran TH, Fardeau C, Lehoang P, Mahendradas P, Berrocal M, Tabbarah Z, Hrisomalos N, Hrisomalos F, Al-Salem K, Guthoff R. Long-term visual outcomes of intravitreal bevacizumab in inflammatory ocular neovascularization. Am J Ophthalmol. 2009 Aug;148(2):310-316.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.03.023. Epub 2009 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
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- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- Brazilian VKH Study Group
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