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Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of CNV in VKH Disease - A Prospective Study

2022년 1월 4일 업데이트: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Choroidal Neovascularization in Vogt-Koyanagi-Harada Disease - A Prospective Study

Efficacy of monthly intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) associated to systemic immunosuppression in patients with Vogt-Koyanagi-Harada Disease and choroidal neovascularization. Minimum follow-up 12 months. Endpoints: 6 and 12 months of follow-up. Outcome measures: improvement of VA, decrease in central foveal thickness as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) and absence of intra/subretinal fluid.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Choroidal neovascularization (CNV) in Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease is associated with poor visual prognosis. Several treatments have been suggested, though there is still no standard therapy. CNV diagnosis will be based on fundus biomicroscopy (presence of serous retinal detachment with or without retinal hemorrhages), fluorescein angiography (FA) (presence of early phase hyperfluorescence with late phase leakage) and OCT findings (hyperreflective lesion related to a CNV complex with serous foveal detachment or intraretinal fluid with increased foveal thickness). Inflammation will be considered active if anterior chamber cells or optic disc leakage in FA is observed. Each patient will undergo a complete clinical exam, including best corrected visual acuity (VA) (Snellen charts). Once active CNV is identified, a loading dose of 3 injections of IV bevacizumab will be proceeded monthly and systemic immunosuppression will be introduced or intensified. After the first 3 injections, the patient will be clinically examined and OCT will be proceeded monthly. The persistence of intra/subretinal fluid in the OCT will indicate one more IV bevacizumab injection. Immunosuppression status evaluation will be done at 3, 6, 9 and 12 months of follow up and intensification will be done if inflammatory signs or persistence of intraretinal fluid is observed. Presence of intra/subretinal fluid and manual measurement of retina central foveal thickness (CFT) will be proceeded in horizontal scan by the same examiner.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital das Clínicas- University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with Vogt-Koyanagi-Harada disease based on Revised Diagnostic Criteria presented by the International Committee on VKH disease in 2001;
  2. Presence of choroidal neovascularization identified by fundus biomicroscopy, fluorescein angiography and OCT.

Exclusion Criteria:

  • Media opacities precluding posterior segment exam, ametropia over 5 dioptries, glaucoma (defined as a disease with characteristic damage at the optic nerve or characteristic visual field defect with compatible nerve fiber layer lesion), Age related Macular degeneration, impossibility to increase immunosuppression.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Anti-VEGF and Immunosuppression

Bevacizumab: Dosage 1.25mg/0.05ml; Frequency monthly injections; Duration at least 3 months.

Immunosuppression: cyclosporine and/or azathioprine
의약품: bevacizumab
Injection technique: After lid speculum insertion and irrigation of the conjunctiva with 5% povidone-iodine, 0,05ml of bevacizumab will be inserted through the pars plana 3.5mm to 4.0mm posterior to the surgical limbus using a 30 gauge needle. After injection, topical antibiotics will be immediately applied in the injected eye. Immunosuppression: Corticosteroids will be prescribed (1mg/Kg/d) with tapering along 5 months. Immunosuppressive drug of choice is cyclosporine (3-5mg/Kg/d). In case of contraindication to cyclosporine use, azathioprine or mycophenolate mofetil will be prescribed.
다른 이름들:
  • Bevacizumab (Avastin;Genentech Inc,USA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Acuity change
기간: 6 months
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
6 months
Change in central foveal thickness
기간: 6 months
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner. Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
6 months
Presence or absence of intra/subretinal fluid in OCT
기간: 6 months
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Acuity change
기간: 12 months
Visual Acuity will be measured using Snellen charts with best refraction by the same examiner.
12 months
Change in Central Foveal Thickness
기간: 12 months
Central foveal thickness will be measured manually using the caliper by the same examiner. Measurements will be proceeded from the Bruch's membrane till the internal limiting membrane and comparison with previous measurement will be done.
12 months
Presence or Absence of Intra/Subretinal fluid in OCT
기간: 12 months
OCT will be analyzed at 6 and 12 months for the presence of intra or subretinal fluid.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Joyce H Yamamoto, MD, University of Sao Paulo School of Medicine Ophthalmology
  • 수석 연구원: Viviane M Sakata, MD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Brazilian VKH Study Group

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