Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Diseases (MicroMICI)

18. mai 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Disease

The purpose of this study is to assess the diagnostic value of microRNAs in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults as compared to healthy controls (and non-IBD colitis)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RATIONAL Inflammatory Bowel Disease (IBD) affects more than 200,000 people in France and 1.5 million in Europe. Difficulties in the management of IBD are related to the need for invasive tests for the diagnosis of IBD (endoscopy), partly explaining the delay in diagnosis, and the inability to distinguish early colonic Crohn's disease of ulcerative colitis (UC) in 10-30% of cases.

Recently, we identified real-time polymerase chain reaction (PCR), from healthy colonic mucosa of IBD patients, a molecular signature of IBD involving 10 microRNA (miRNA) Common (miR26a, miR29a, miR29b, miR126 * miR15a, miR127-3p, miR324 -3p, miR30c, miR185, miR196a) and 15 colic chronic disease (MC) and ulcerative colitis (RCH) discriminating microRNA (miR-142-3p, miR-142-5p, miR-146a, miR-146b-5p, miR150, miR-181d, miR-182, miR199a -3p, miR199a-5p, miR199b-5p, miR-203, miR223, miR-299-5p, miR320a, miR-328).

TYPE OF STUDY : multicenter diagnostic evaluation Study

MAIN PURPOSE OF THE STUDY : To evaluate the diagnostic value of microRNA in colonic IBD (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults as compared to healthy controls (and non-IBD colitis)

SECONDARY OBJECTIVES :

  • assess the ability of microRNA to discriminate a colic chronic disease (MC) of ulcerative colitis (RCH) in adults
  • evaluate the diagnostic value of microRNA in inflammatory colitis child
  • explore the possibility of measuring miRNA of interest in the stool

PRODUCTS OF THE STUDY diagnostic kit of IBD in quantitative polymerase chain reaction (qPCR)

NUMBER OF PATIENTS : 6 groups of 50 patients each will be included

  • Group 1: Crohn adult colic
  • Group 2: ulcerative colitis (RCH) adults
  • Group 3: Witnesses healthy adults
  • Group 4: Witnesses adults with non-IBD inflammation
  • Group 5: Children with colitis
  • Group 6 : Witnesses healthy children

INCLUSION LENGTH 30 months

DURATION OF THE STUDY 30 months

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Deré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria :

  • Target Population : Patients (children and adults), man or woman, suffering from Crohn's disease with colonic involvement or ulcerative colitis according to the criteria of the European consensus (ECCO 2010)
  • Control population: healthy subjects and any non-Crohn's colitis or ulcerative colitis
  • Having a colonoscopy examination indication,
  • Who signed the consent form (for adults and signed parental consent obtained for patients minors)

Exclusion Criteria:

  • No health insurance ,
  • mental disability,
  • pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Crohn adult colic
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Annen: RCH adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Annen: Witnesses healthy adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Annen: Witnesses adults with non-IBD inflammation
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Annen: Children with colitis
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Annen: Witnesses healthy children
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR,in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
Tidsramme: 1 day
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR, suitable for routine use, initially testing the expression of 25 miRNAs from endoscopic biopsies in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Evaluate the ability of miRNAs to discriminate a MC colic of UC in adults
Tidsramme: 1 day
1 day
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in inflammatory colitis child
Tidsramme: 1 day
1 day
- Study the possibility of measuring miRNA of interest in feces and saliva
Tidsramme: 1 day
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Treton, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere