- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02020382
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Diseases (MicroMICI)
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Disease
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RATIONAL Inflammatory Bowel Disease (IBD) affects more than 200,000 people in France and 1.5 million in Europe. Difficulties in the management of IBD are related to the need for invasive tests for the diagnosis of IBD (endoscopy), partly explaining the delay in diagnosis, and the inability to distinguish early colonic Crohn's disease of ulcerative colitis (UC) in 10-30% of cases.
Recently, we identified real-time polymerase chain reaction (PCR), from healthy colonic mucosa of IBD patients, a molecular signature of IBD involving 10 microRNA (miRNA) Common (miR26a, miR29a, miR29b, miR126 * miR15a, miR127-3p, miR324 -3p, miR30c, miR185, miR196a) and 15 colic chronic disease (MC) and ulcerative colitis (RCH) discriminating microRNA (miR-142-3p, miR-142-5p, miR-146a, miR-146b-5p, miR150, miR-181d, miR-182, miR199a -3p, miR199a-5p, miR199b-5p, miR-203, miR223, miR-299-5p, miR320a, miR-328).
TYPE OF STUDY : multicenter diagnostic evaluation Study
MAIN PURPOSE OF THE STUDY : To evaluate the diagnostic value of microRNA in colonic IBD (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults as compared to healthy controls (and non-IBD colitis)
SECONDARY OBJECTIVES :
- assess the ability of microRNA to discriminate a colic chronic disease (MC) of ulcerative colitis (RCH) in adults
- evaluate the diagnostic value of microRNA in inflammatory colitis child
- explore the possibility of measuring miRNA of interest in the stool
PRODUCTS OF THE STUDY diagnostic kit of IBD in quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
NUMBER OF PATIENTS : 6 groups of 50 patients each will be included
- Group 1: Crohn adult colic
- Group 2: ulcerative colitis (RCH) adults
- Group 3: Witnesses healthy adults
- Group 4: Witnesses adults with non-IBD inflammation
- Group 5: Children with colitis
- Group 6 : Witnesses healthy children
INCLUSION LENGTH 30 months
DURATION OF THE STUDY 30 months
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Deré
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria :
- Target Population : Patients (children and adults), man or woman, suffering from Crohn's disease with colonic involvement or ulcerative colitis according to the criteria of the European consensus (ECCO 2010)
- Control population: healthy subjects and any non-Crohn's colitis or ulcerative colitis
- Having a colonoscopy examination indication,
- Who signed the consent form (for adults and signed parental consent obtained for patients minors)
Exclusion Criteria:
- No health insurance ,
- mental disability,
- pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Crohn adult colic
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Outro: RCH adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Outro: Witnesses healthy adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Outro: Witnesses adults with non-IBD inflammation
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Outro: Children with colitis
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Outro: Witnesses healthy children
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR,in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
Prazo: 1 day
|
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR, suitable for routine use, initially testing the expression of 25 miRNAs from endoscopic biopsies in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
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1 day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Evaluate the ability of miRNAs to discriminate a MC colic of UC in adults
Prazo: 1 day
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1 day
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in inflammatory colitis child
Prazo: 1 day
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1 day
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- Study the possibility of measuring miRNA of interest in feces and saliva
Prazo: 1 day
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Treton, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120903
- 2013-A00310-45 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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