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Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Diseases (MicroMICI)

18 de maio de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Disease

The purpose of this study is to assess the diagnostic value of microRNAs in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults as compared to healthy controls (and non-IBD colitis)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

RATIONAL Inflammatory Bowel Disease (IBD) affects more than 200,000 people in France and 1.5 million in Europe. Difficulties in the management of IBD are related to the need for invasive tests for the diagnosis of IBD (endoscopy), partly explaining the delay in diagnosis, and the inability to distinguish early colonic Crohn's disease of ulcerative colitis (UC) in 10-30% of cases.

Recently, we identified real-time polymerase chain reaction (PCR), from healthy colonic mucosa of IBD patients, a molecular signature of IBD involving 10 microRNA (miRNA) Common (miR26a, miR29a, miR29b, miR126 * miR15a, miR127-3p, miR324 -3p, miR30c, miR185, miR196a) and 15 colic chronic disease (MC) and ulcerative colitis (RCH) discriminating microRNA (miR-142-3p, miR-142-5p, miR-146a, miR-146b-5p, miR150, miR-181d, miR-182, miR199a -3p, miR199a-5p, miR199b-5p, miR-203, miR223, miR-299-5p, miR320a, miR-328).

TYPE OF STUDY : multicenter diagnostic evaluation Study

MAIN PURPOSE OF THE STUDY : To evaluate the diagnostic value of microRNA in colonic IBD (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults as compared to healthy controls (and non-IBD colitis)

SECONDARY OBJECTIVES :

  • assess the ability of microRNA to discriminate a colic chronic disease (MC) of ulcerative colitis (RCH) in adults
  • evaluate the diagnostic value of microRNA in inflammatory colitis child
  • explore the possibility of measuring miRNA of interest in the stool

PRODUCTS OF THE STUDY diagnostic kit of IBD in quantitative polymerase chain reaction (qPCR)

NUMBER OF PATIENTS : 6 groups of 50 patients each will be included

  • Group 1: Crohn adult colic
  • Group 2: ulcerative colitis (RCH) adults
  • Group 3: Witnesses healthy adults
  • Group 4: Witnesses adults with non-IBD inflammation
  • Group 5: Children with colitis
  • Group 6 : Witnesses healthy children

INCLUSION LENGTH 30 months

DURATION OF THE STUDY 30 months

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Robert Deré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria :

  • Target Population : Patients (children and adults), man or woman, suffering from Crohn's disease with colonic involvement or ulcerative colitis according to the criteria of the European consensus (ECCO 2010)
  • Control population: healthy subjects and any non-Crohn's colitis or ulcerative colitis
  • Having a colonoscopy examination indication,
  • Who signed the consent form (for adults and signed parental consent obtained for patients minors)

Exclusion Criteria:

  • No health insurance ,
  • mental disability,
  • pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crohn adult colic
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Outro: RCH adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Outro: Witnesses healthy adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Outro: Witnesses adults with non-IBD inflammation
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Outro: Children with colitis
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
Outro: Witnesses healthy children
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR,in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
Prazo: 1 day
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR, suitable for routine use, initially testing the expression of 25 miRNAs from endoscopic biopsies in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
1 day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Evaluate the ability of miRNAs to discriminate a MC colic of UC in adults
Prazo: 1 day
1 day
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in inflammatory colitis child
Prazo: 1 day
1 day
- Study the possibility of measuring miRNA of interest in feces and saliva
Prazo: 1 day
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Treton, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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