- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02020382
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Diseases (MicroMICI)
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Disease
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RATIONAL Inflammatory Bowel Disease (IBD) affects more than 200,000 people in France and 1.5 million in Europe. Difficulties in the management of IBD are related to the need for invasive tests for the diagnosis of IBD (endoscopy), partly explaining the delay in diagnosis, and the inability to distinguish early colonic Crohn's disease of ulcerative colitis (UC) in 10-30% of cases.
Recently, we identified real-time polymerase chain reaction (PCR), from healthy colonic mucosa of IBD patients, a molecular signature of IBD involving 10 microRNA (miRNA) Common (miR26a, miR29a, miR29b, miR126 * miR15a, miR127-3p, miR324 -3p, miR30c, miR185, miR196a) and 15 colic chronic disease (MC) and ulcerative colitis (RCH) discriminating microRNA (miR-142-3p, miR-142-5p, miR-146a, miR-146b-5p, miR150, miR-181d, miR-182, miR199a -3p, miR199a-5p, miR199b-5p, miR-203, miR223, miR-299-5p, miR320a, miR-328).
TYPE OF STUDY : multicenter diagnostic evaluation Study
MAIN PURPOSE OF THE STUDY : To evaluate the diagnostic value of microRNA in colonic IBD (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults as compared to healthy controls (and non-IBD colitis)
SECONDARY OBJECTIVES :
- assess the ability of microRNA to discriminate a colic chronic disease (MC) of ulcerative colitis (RCH) in adults
- evaluate the diagnostic value of microRNA in inflammatory colitis child
- explore the possibility of measuring miRNA of interest in the stool
PRODUCTS OF THE STUDY diagnostic kit of IBD in quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
NUMBER OF PATIENTS : 6 groups of 50 patients each will be included
- Group 1: Crohn adult colic
- Group 2: ulcerative colitis (RCH) adults
- Group 3: Witnesses healthy adults
- Group 4: Witnesses adults with non-IBD inflammation
- Group 5: Children with colitis
- Group 6 : Witnesses healthy children
INCLUSION LENGTH 30 months
DURATION OF THE STUDY 30 months
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Robert Deré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion criteria :
- Target Population : Patients (children and adults), man or woman, suffering from Crohn's disease with colonic involvement or ulcerative colitis according to the criteria of the European consensus (ECCO 2010)
- Control population: healthy subjects and any non-Crohn's colitis or ulcerative colitis
- Having a colonoscopy examination indication,
- Who signed the consent form (for adults and signed parental consent obtained for patients minors)
Exclusion Criteria:
- No health insurance ,
- mental disability,
- pregnancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Crohn adult colic
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Sonstiges: RCH adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Sonstiges: Witnesses healthy adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Sonstiges: Witnesses adults with non-IBD inflammation
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Sonstiges: Children with colitis
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Sonstiges: Witnesses healthy children
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR,in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
Zeitfenster: 1 day
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR, suitable for routine use, initially testing the expression of 25 miRNAs from endoscopic biopsies in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
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1 day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- Evaluate the ability of miRNAs to discriminate a MC colic of UC in adults
Zeitfenster: 1 day
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1 day
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in inflammatory colitis child
Zeitfenster: 1 day
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1 day
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- Study the possibility of measuring miRNA of interest in feces and saliva
Zeitfenster: 1 day
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1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Treton, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P120903
- 2013-A00310-45 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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