- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02020382
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Diseases (MicroMICI)
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Disease
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RATIONAL Inflammatory Bowel Disease (IBD) affects more than 200,000 people in France and 1.5 million in Europe. Difficulties in the management of IBD are related to the need for invasive tests for the diagnosis of IBD (endoscopy), partly explaining the delay in diagnosis, and the inability to distinguish early colonic Crohn's disease of ulcerative colitis (UC) in 10-30% of cases.
Recently, we identified real-time polymerase chain reaction (PCR), from healthy colonic mucosa of IBD patients, a molecular signature of IBD involving 10 microRNA (miRNA) Common (miR26a, miR29a, miR29b, miR126 * miR15a, miR127-3p, miR324 -3p, miR30c, miR185, miR196a) and 15 colic chronic disease (MC) and ulcerative colitis (RCH) discriminating microRNA (miR-142-3p, miR-142-5p, miR-146a, miR-146b-5p, miR150, miR-181d, miR-182, miR199a -3p, miR199a-5p, miR199b-5p, miR-203, miR223, miR-299-5p, miR320a, miR-328).
TYPE OF STUDY : multicenter diagnostic evaluation Study
MAIN PURPOSE OF THE STUDY : To evaluate the diagnostic value of microRNA in colonic IBD (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults as compared to healthy controls (and non-IBD colitis)
SECONDARY OBJECTIVES :
- assess the ability of microRNA to discriminate a colic chronic disease (MC) of ulcerative colitis (RCH) in adults
- evaluate the diagnostic value of microRNA in inflammatory colitis child
- explore the possibility of measuring miRNA of interest in the stool
PRODUCTS OF THE STUDY diagnostic kit of IBD in quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
NUMBER OF PATIENTS : 6 groups of 50 patients each will be included
- Group 1: Crohn adult colic
- Group 2: ulcerative colitis (RCH) adults
- Group 3: Witnesses healthy adults
- Group 4: Witnesses adults with non-IBD inflammation
- Group 5: Children with colitis
- Group 6 : Witnesses healthy children
INCLUSION LENGTH 30 months
DURATION OF THE STUDY 30 months
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Deré
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria :
- Target Population : Patients (children and adults), man or woman, suffering from Crohn's disease with colonic involvement or ulcerative colitis according to the criteria of the European consensus (ECCO 2010)
- Control population: healthy subjects and any non-Crohn's colitis or ulcerative colitis
- Having a colonoscopy examination indication,
- Who signed the consent form (for adults and signed parental consent obtained for patients minors)
Exclusion Criteria:
- No health insurance ,
- mental disability,
- pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Crohn adult colic
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Altro: RCH adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Altro: Witnesses healthy adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Altro: Witnesses adults with non-IBD inflammation
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Altro: Children with colitis
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Altro: Witnesses healthy children
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR,in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
Lasso di tempo: 1 day
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR, suitable for routine use, initially testing the expression of 25 miRNAs from endoscopic biopsies in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
|
1 day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Evaluate the ability of miRNAs to discriminate a MC colic of UC in adults
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in inflammatory colitis child
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
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- Study the possibility of measuring miRNA of interest in feces and saliva
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Treton, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120903
- 2013-A00310-45 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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