- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02020382
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Diseases (MicroMICI)
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RATIONAL Inflammatory Bowel Disease (IBD) affects more than 200,000 people in France and 1.5 million in Europe. Difficulties in the management of IBD are related to the need for invasive tests for the diagnosis of IBD (endoscopy), partly explaining the delay in diagnosis, and the inability to distinguish early colonic Crohn's disease of ulcerative colitis (UC) in 10-30% of cases.
Recently, we identified real-time polymerase chain reaction (PCR), from healthy colonic mucosa of IBD patients, a molecular signature of IBD involving 10 microRNA (miRNA) Common (miR26a, miR29a, miR29b, miR126 * miR15a, miR127-3p, miR324 -3p, miR30c, miR185, miR196a) and 15 colic chronic disease (MC) and ulcerative colitis (RCH) discriminating microRNA (miR-142-3p, miR-142-5p, miR-146a, miR-146b-5p, miR150, miR-181d, miR-182, miR199a -3p, miR199a-5p, miR199b-5p, miR-203, miR223, miR-299-5p, miR320a, miR-328).
TYPE OF STUDY : multicenter diagnostic evaluation Study
MAIN PURPOSE OF THE STUDY : To evaluate the diagnostic value of microRNA in colonic IBD (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults as compared to healthy controls (and non-IBD colitis)
SECONDARY OBJECTIVES :
- assess the ability of microRNA to discriminate a colic chronic disease (MC) of ulcerative colitis (RCH) in adults
- evaluate the diagnostic value of microRNA in inflammatory colitis child
- explore the possibility of measuring miRNA of interest in the stool
PRODUCTS OF THE STUDY diagnostic kit of IBD in quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
NUMBER OF PATIENTS : 6 groups of 50 patients each will be included
- Group 1: Crohn adult colic
- Group 2: ulcerative colitis (RCH) adults
- Group 3: Witnesses healthy adults
- Group 4: Witnesses adults with non-IBD inflammation
- Group 5: Children with colitis
- Group 6 : Witnesses healthy children
INCLUSION LENGTH 30 months
DURATION OF THE STUDY 30 months
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Deré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria :
- Target Population : Patients (children and adults), man or woman, suffering from Crohn's disease with colonic involvement or ulcerative colitis according to the criteria of the European consensus (ECCO 2010)
- Control population: healthy subjects and any non-Crohn's colitis or ulcerative colitis
- Having a colonoscopy examination indication,
- Who signed the consent form (for adults and signed parental consent obtained for patients minors)
Exclusion Criteria:
- No health insurance ,
- mental disability,
- pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Crohn adult colic
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Otro: RCH adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Otro: Witnesses healthy adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Otro: Witnesses adults with non-IBD inflammation
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Otro: Children with colitis
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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Otro: Witnesses healthy children
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR,in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
Periodo de tiempo: 1 day
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR, suitable for routine use, initially testing the expression of 25 miRNAs from endoscopic biopsies in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
|
1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Evaluate the ability of miRNAs to discriminate a MC colic of UC in adults
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
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Evaluate the diagnostic value of microRNAs in inflammatory colitis child
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
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- Study the possibility of measuring miRNA of interest in feces and saliva
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Treton, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P120903
- 2013-A00310-45 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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