- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02020382
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Diseases (MicroMICI)
Evaluation of the Diagnostic Value of microRNAs for Inflammatory Bowel Disease
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
RATIONAL Inflammatory Bowel Disease (IBD) affects more than 200,000 people in France and 1.5 million in Europe. Difficulties in the management of IBD are related to the need for invasive tests for the diagnosis of IBD (endoscopy), partly explaining the delay in diagnosis, and the inability to distinguish early colonic Crohn's disease of ulcerative colitis (UC) in 10-30% of cases.
Recently, we identified real-time polymerase chain reaction (PCR), from healthy colonic mucosa of IBD patients, a molecular signature of IBD involving 10 microRNA (miRNA) Common (miR26a, miR29a, miR29b, miR126 * miR15a, miR127-3p, miR324 -3p, miR30c, miR185, miR196a) and 15 colic chronic disease (MC) and ulcerative colitis (RCH) discriminating microRNA (miR-142-3p, miR-142-5p, miR-146a, miR-146b-5p, miR150, miR-181d, miR-182, miR199a -3p, miR199a-5p, miR199b-5p, miR-203, miR223, miR-299-5p, miR320a, miR-328).
TYPE OF STUDY : multicenter diagnostic evaluation Study
MAIN PURPOSE OF THE STUDY : To evaluate the diagnostic value of microRNA in colonic IBD (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults as compared to healthy controls (and non-IBD colitis)
SECONDARY OBJECTIVES :
- assess the ability of microRNA to discriminate a colic chronic disease (MC) of ulcerative colitis (RCH) in adults
- evaluate the diagnostic value of microRNA in inflammatory colitis child
- explore the possibility of measuring miRNA of interest in the stool
PRODUCTS OF THE STUDY diagnostic kit of IBD in quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
NUMBER OF PATIENTS : 6 groups of 50 patients each will be included
- Group 1: Crohn adult colic
- Group 2: ulcerative colitis (RCH) adults
- Group 3: Witnesses healthy adults
- Group 4: Witnesses adults with non-IBD inflammation
- Group 5: Children with colitis
- Group 6 : Witnesses healthy children
INCLUSION LENGTH 30 months
DURATION OF THE STUDY 30 months
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Deré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria :
- Target Population : Patients (children and adults), man or woman, suffering from Crohn's disease with colonic involvement or ulcerative colitis according to the criteria of the European consensus (ECCO 2010)
- Control population: healthy subjects and any non-Crohn's colitis or ulcerative colitis
- Having a colonoscopy examination indication,
- Who signed the consent form (for adults and signed parental consent obtained for patients minors)
Exclusion Criteria:
- No health insurance ,
- mental disability,
- pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Crohn adult colic
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
|
Jiný: RCH adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
|
Jiný: Witnesses healthy adults
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
|
Jiný: Witnesses adults with non-IBD inflammation
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
|
Jiný: Children with colitis
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
|
Jiný: Witnesses healthy children
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
testing qPCR diagnostic KIT of microRNAS from colonic biopsies
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR,in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
Časové okno: 1 day
|
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in qPCR, suitable for routine use, initially testing the expression of 25 miRNAs from endoscopic biopsies in IBD colon (ulcerative colitis or Crohn's disease) in adults compared to health
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Evaluate the ability of miRNAs to discriminate a MC colic of UC in adults
Časové okno: 1 day
|
1 day
|
|
Evaluate the diagnostic value of microRNAs in inflammatory colitis child
Časové okno: 1 day
|
1 day
|
|
- Study the possibility of measuring miRNA of interest in feces and saliva
Časové okno: 1 day
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Treton, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P120903
- 2013-A00310-45 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko