Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Bimatoprost 0,01 % alene sammenlignet med Travoprost 0,004 % og Timolol 0,5 % hos personer med glaukom eller okulær hypertensjon

9. desember 2015 oppdatert av: Allergan
Denne effekt- og sikkerhetsstudien vil evaluere LUMIGAN® .01 (bimatoprost 0,01 %) alene sammenlignet med TRAVATAN Z® (travoprost 0,004 %) og TIMOLOL GFS, 0,5 % (timolol 0,5 % oftalmisk geldannende løsning) hos pasienter som trenger IOP-senkende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Okulær hypertensjon eller glaukom som krever behandling med medisiner
  • Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/100 eller bedre på begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om LASIK, LASEK, RK og/eller PRK i studieøyet(e)
  • Anamnese med intraokulær kirurgi eller glaukomlaserkirurgi i studieøyet(e) innen 3 måneder
  • Bruk av topisk, periorbital, intravitreal eller systemisk steroid innen 3 måneder eller forventet bruk i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bimatoprost 0,01 % og hypromellose 0,3 %
Bimatoprost 0,01 % og hypromellose 0,3 % smøremiddel øyedråper (for maskeringsformål) hver administrert til begge øyne én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % administrert til begge øyne én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Legemiddel: Hypromellose 0,3 %
Hypromellose 0,3 % smøremiddel øyedråper (for maskeringsformål) administrert til begge øyne én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • GenTeal®
Aktiv komparator: travoprost 0,004 % og timolol 0,5 %
Travoprost 0,004 % og timolol 0,5 % hver gitt til begge øyne én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % administrert til begge øyne én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Timolol Maleate-EX
  • Timolol GFS
Legemiddel: travoprost 0,004 %
Travoprost 0,004 % gitt til begge øyne én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Travatan Z®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) i studieøyet kl. 08.00, 12.00 og 16.00
Tidsramme: Uke 12 kl. 08.00, 12.00 og 16.00
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP for studieøyet (verre øye) måles kl. 8.00, 12.00 og 16.00. IOP er enten gjennomsnittet av 2 målinger, eller, hvis en tredje måling er nødvendig, gjennomsnittet av 3 målinger.
Uke 12 kl. 08.00, 12.00 og 16.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-LUM-12-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere