Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti samotného bimatoprostu 0,01 % ve srovnání s travoprostem 0,004 % a timololem 0,5 % u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

9. prosince 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie účinnosti a bezpečnosti bude hodnotit LUMIGAN® .01 (bimatoprost 0,01 %) samotný ve srovnání s TRAVATAN Z® (travoprost 0,004 %) a TIMOLOL GFS, 0,5 % (timolol 0,5 % oční gel tvořící roztok) u pacientů, kteří vyžadují léčbu snižující NOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oční hypertenze nebo glaukom, který vyžaduje léčbu léky
  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/100 nebo lepší na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza LASIK, LASEK, RK a/nebo PRK ve studovaném oku (očích)
  • Anamnéza jakékoli nitrooční operace nebo laserové operace glaukomu ve studovaném oku (očích) během 3 měsíců
  • Použití topických, periorbitálních, intravitreálních nebo systémových steroidů během 3 měsíců nebo předpokládané použití v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bimatoprost 0,01 % a hypromelóza 0,3 %
Bimatoprost 0,01 % a hypromelóza 0,3 % lubrikační oční kapky (pro maskovací účely), každý podávaný do obou očí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % podávaný do obou očí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Lék: hypromelóza 0,3 %
Hypromelóza 0,3% lubrikační oční kapky (pro maskovací účely) podávané do obou očí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • GenTeal®
Aktivní komparátor: travoprost 0,004 % a timolol 0,5 %
Travoprost 0,004 % a timolol 0,5 % každý podávaný do obou očí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: timolol 0,5 %
Timolol 0,5% podávaný do obou očí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Timolol maleát-EX
  • Timolol GFS
Lék: travoprost 0,004 %
Travoprost 0,004 % podávaný do obou očí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Travatan Z®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku v 8:00, 12:00 a 16:00
Časové okno: 12. týden v 8:00, 12 a 16:00
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. IOP studovaného oka (horší oko) se měří v 8:00, 12:00 a 16:00. IOP je buď průměr ze 2 měření, nebo, pokud je požadováno třetí měření, průměr ze 3 měření.
12. týden v 8:00, 12 a 16:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-LUM-12-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimatoprost 0,01 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit