Исследование эффективности и безопасности биматопроста 0,01% отдельно по сравнению с травопростом 0,004% и тимололом 0,5% у субъектов с глаукомой или глазной гипертензией
9 декабря 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании эффективности и безопасности будет оцениваться ЛЮМИГАН® .01.
(биматопрост 0,01%) отдельно по сравнению с TRAVATAN Z® (травопрост 0,004%) и TIMOLOL GFS, 0,5% (тимолол 0,5% офтальмологический гелеобразующий раствор) у пациентов, которым требуется терапия для снижения ВГД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глазная гипертензия или глаукома, требующая медикаментозного лечения
- Иметь максимальную корригированную остроту зрения (BCVA) 20/100 или выше на оба глаза.
Критерий исключения:
- История LASIK, LASEK, RK и/или PRK в исследуемом глазу (глазах)
- История любой внутриглазной хирургии или лазерной хирургии глаукомы в исследуемом глазу (глазах) в течение 3 месяцев.
- Использование местных, периорбитальных, интравитреальных или системных стероидов в течение 3 месяцев или предполагаемое использование в течение курса исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: биматопрост 0,01% и гипромеллоза 0,3%
Биматопрост 0,01% и гипромеллоза 0,3% смазывающие глазные капли (для маскировки), вводимые в оба глаза один раз в день в течение 12 недель.
|
Биматопрост 0,01% вводят в оба глаза один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Глазные капли с 0,3% лубрикантом гипромеллозы (для маскировки) вводили в оба глаза один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: травопрост 0,004% и тимолол 0,5%
Травопрост 0,004% и тимолол 0,5% вводили в оба глаза один раз в день в течение 12 недель.
|
Тимолол 0,5% вводят в оба глаза 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
Травопрост 0,004% вводят в оба глаза один раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД) в исследуемом глазу в 8:00, 12:00 и 16:00.
Временное ограничение: Неделя 12 в 8:00, 12:00 и 16:00.
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД исследуемого глаза (худший глаз) измеряют в 8:00, 12:00 и 16:00.
ВГД представляет собой либо среднее значение двух измерений, либо, если требуется третье измерение, среднее значение трех измерений.
|
Неделя 12 в 8:00, 12:00 и 16:00.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Травопрост
- Биматопрост
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-LUM-12-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .