- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097719
Estudio de eficacia y seguridad de bimatoprost 0,01 % solo en comparación con travoprost 0,004 % y timolol 0,5 % en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular
9 de diciembre de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio de eficacia y seguridad evaluará LUMIGAN® .01
(bimatoprost 0,01 %) solo en comparación con TRAVATAN Z® (travoprost 0,004 %) y TIMOLOL GFS, 0,5 % (timolol 0,5 % solución formadora de gel oftálmico) en pacientes que requieren terapia para reducir la PIO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión ocular o glaucoma que requiera tratamiento con medicación
- Tener una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/100 o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de LASIK, LASEK, RK y/o PRK en los ojos del estudio
- Historial de cualquier cirugía intraocular o cirugía láser para glaucoma en los ojos del estudio en los últimos 3 meses
- Uso de esteroides tópicos, periorbitales, intravítreos o sistémicos dentro de los 3 meses o uso esperado durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: bimatoprost 0,01% e hipromelosa 0,3%
Gotas oftálmicas lubricantes de bimatoprost al 0,01 % e hipromelosa al 0,3 % (con fines de enmascaramiento), cada una administrada en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
|
Bimatoprost 0,01% administrado en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Gotas oftálmicas lubricantes de hipromelosa al 0,3 % (con fines de enmascaramiento) administradas en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: travoprost 0,004% y timolol 0,5%
Travoprost al 0,004 % y timolol al 0,5 % administrados cada uno en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
|
Timolol al 0,5% administrado en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Travoprost 0,004% administrado en ambos ojos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular (PIO) en el ojo del estudio a las 8 a. m., 12 p. m. y 4 p. m.
Periodo de tiempo: Semana 12 a las 8:00, 12:00 y 16:00
|
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
La PIO del ojo del estudio (peor ojo) se mide a las 8 a. m., 12 p. m. y 4 p. m.
La PIO es el promedio de 2 mediciones o, si se requiere una tercera medición, el promedio de 3 mediciones.
|
Semana 12 a las 8:00, 12:00 y 16:00
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoprost
Otros números de identificación del estudio
- GMA-LUM-12-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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