Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus bimatoprostin 0,01 %:lla yksinään verrattuna travoprostiin 0,004 % ja timololiin 0,5 % potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä teho- ja turvallisuustutkimuksessa arvioidaan LUMIGAN® .01 (bimatoprosti 0,01 %) yksin verrattuna TRAVATAN Z®:iin (travoprosti 0,004 %) ja TIMOLOL GFS:ään, 0,5 % (timololi 0,5 % oftalminen geeliä muodostava liuos) potilailla, jotka tarvitsevat silmänpainetta alentavaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertensio tai glaukooma, joka vaatii lääkitystä
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/100 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • LASIK-, LASEK-, RK- ja/tai PRK-historia tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai glaukooman laserleikkaus tutkittavassa silmässä (silmissä) kolmen kuukauden sisällä
  • Paikallisen, periorbitaalisen, lasiaisensisäisen tai systeemisen steroidin käyttö 3 kuukauden sisällä tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: bimatoprosti 0,01 % ja hypromelloosi 0,3 %
Bimatoprosti 0,01 % ja hypromelloosi 0,3 % liukastavat silmätipat (naamiointitarkoituksiin) kutakin annosteltuna molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,01 %
0,01 % bimatoprostia annettiin molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Lääke: hypromelloosi 0,3 %
Hypromelloosia sisältävät 0,3 % liukastavat silmätipat (naamiointitarkoituksiin) molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • GenTeal®
Active Comparator: travoprosti 0,004 % ja timololi 0,5 %
Travoprostia 0,004 % ja timololia 0,5 % molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: timololi 0,5 %
Timololi 0,5 % annettiin molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Timolol Maleate-EX
  • Timolol GFS
Lääke: travoprosti 0,004 %
0,004 % travoprostia annettiin molempiin silmiin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Travatan Z®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP) tutkimussilmässä klo 8.00, 12.00 ja 16.00
Aikaikkuna: Viikko 12 klo 8, 12 ja 16
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Tutkittavan silmän silmänpaine (huonompi silmä) mitataan kello 8.00, 12.00 ja 16.00. IOP on joko kahden mittauksen keskiarvo tai, jos tarvitaan kolmas mittaus, kolmen mittauksen keskiarvo.
Viikko 12 klo 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-LUM-12-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset bimatoprosti 0,01 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa