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Studio di efficacia e sicurezza di bimatoprost 0,01% da solo rispetto a travoprost 0,004% e timololo 0,5% in soggetti con glaucoma o ipertensione oculare

9 dicembre 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio di efficacia e sicurezza valuterà LUMIGAN® .01 (bimatoprost 0,01%) da solo rispetto a TRAVATAN Z® (travoprost 0,004%) e TIMOLOL GFS, 0,5% (timololo 0,5% soluzione oftalmica gelificante) in pazienti che richiedono una terapia per la riduzione della PIO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione oculare o glaucoma che richiedono un trattamento con farmaci
  • Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Storia di LASIK, LASEK, RK e/o PRK nell'occhio(i) dello studio
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o chirurgia laser del glaucoma negli occhi dello studio entro 3 mesi
  • Uso di steroidi topici, periorbitali, intravitreali o sistemici entro 3 mesi o uso previsto durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bimatoprost 0,01% e ipromellosa 0,3%
Bimatoprost 0,01% e ipromellosa 0,3% gocce oculari lubrificanti (a scopo di mascheramento) ciascuna somministrata in entrambi gli occhi una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% somministrato in entrambi gli occhi una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Lumigan®
  • Lumigan® RC
Droga: ipromellosa 0,3%
Ipromellosa collirio lubrificante allo 0,3% (a scopo di mascheramento) somministrato in entrambi gli occhi una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • GenTeal®
Comparatore attivo: travoprost 0,004% e timololo 0,5%
Travoprost 0,004% e timololo 0,5% ciascuno somministrato in entrambi gli occhi una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: timololo 0,5%
Timololo 0,5% somministrato in entrambi gli occhi una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Timololo maleato-EX
  • Timololo GFS
Droga: travoprost 0,004%
Travoprost 0,004% somministrato in entrambi gli occhi una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Travatan Z®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) nell'occhio dello studio alle 8:00, 12:00 e 16:00
Lasso di tempo: Settimana 12 alle 8:00, 12:00 e 16:00
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La IOP dell'occhio dello studio (occhio peggiore) viene misurata alle 8:00, 12:00 e 16:00. IOP è la media di 2 misurazioni o, se è richiesta una terza misurazione, la media di 3 misurazioni.
Settimana 12 alle 8:00, 12:00 e 16:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-LUM-12-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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