- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02097719
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost 0,01 % allein im Vergleich zu Travoprost 0,004 % und Timolol 0,5 % bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie
9. Dezember 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wird LUMIGAN® .01 bewerten
(Bimatoprost 0,01 %) allein im Vergleich zu TRAVATAN Z® (Travoprost 0,004 %) und TIMOLOL GFS, 0,5 % (Timolol 0,5 % ophthalmische gelbildende Lösung) bei Patienten, die eine Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Okuläre Hypertonie oder Glaukom, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/100 oder besser auf beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von LASIK, LASEK, RK und/oder PRK in dem/den Studienauge(n)
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation oder Glaukom-Laseroperation in den Studienaugen innerhalb von 3 Monaten
- Verwendung von topischen, periorbitalen, intravitrealen oder systemischen Steroiden innerhalb von 3 Monaten oder erwartete Verwendung während des Studiums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bimatoprost 0,01 % und Hypromellose 0,3 %
Bimatoprost 0,01 % und Hypromellose 0,3 % benetzende Augentropfen (zum Abdecken), die jeweils einmal täglich über 12 Wochen in beide Augen gegeben werden.
|
Bimatoprost 0,01 % wird einmal täglich über 12 Wochen in beide Augen gegeben.
Andere Namen:
Hypromellose 0,3 % benetzende Augentropfen (zum Abdecken) werden einmal täglich für 12 Wochen in beide Augen gegeben.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Travoprost 0,004 % und Timolol 0,5 %
Travoprost 0,004 % und Timolol 0,5 % jeweils einmal täglich über 12 Wochen an beide Augen verabreicht.
|
Timolol 0,5 % wird 12 Wochen lang einmal täglich an beiden Augen angewendet.
Andere Namen:
Travoprost 0,004 % wird einmal täglich über 12 Wochen in beide Augen gegeben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck (IOP) im Studienauge um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr
Zeitfenster: Woche 12 um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr
|
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Der IOP des Studienauges (schlechteres Auge) wird um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemessen.
Der Augeninnendruck ist entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, falls eine dritte Messung erforderlich ist, der Durchschnitt von 3 Messungen.
|
Woche 12 um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- GMA-LUM-12-022
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