Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zilver® PTX® i Kina

21. mars 2017 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Evaluering av Zilver® PTX® medikamenteluerende perifer stent for behandling av lesjoner i femoropopliteal arterien over kneet

Målet med denne studien er å evaluere Zilver® PTX® Drug-Eluing Perifer Stent for behandling av lesjoner i femoropopliteal arterien over kneet i en kinesisk pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på perifer arteriell sykdom tilsvarende Rutherford Klassifikasjon 2-4
  • Stenotisk (>50 % diameter stenose) eller okkludert lesjon av femoropopliteal arterie over kneet
  • Referansekardiameter på 4-9 mm
  • Lesjonslengde opptil 140 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket arteriell intervensjonsbehandling av bena innen 30 dager før studieprosedyren
  • Tidligere stent i studiekaret
  • Bypass graft med en anastomose i studiekaret
  • Betydelig stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen ble ikke behandlet med hell før behandling av studielesjonen
  • Ingen patentfartøy for avrenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zilver® PTX® VI
Enhet: Zilver® PTX® medikamenteluerende perifer stent
Zilver® PTX® medikamenteluerende perifer stent for behandling av lesjoner i femoropopliteal arterie over kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær patens vurdert ved dupleks ultrasonografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Dake, MD, Stanford University, CA, USA
  • Hovedetterforsker: Changwei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Hovedetterforsker: Weiguo Fu, MD, Zhongshan Hospital Fudan University, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere