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Zilver® PTX® in China

21. März 2017 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Bewertung des medikamentenfreisetzenden peripheren Stents Zilver® PTX® zur Behandlung von Läsionen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des medikamentenfreisetzenden peripheren Stents Zilver® PTX® zur Behandlung von Läsionen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies bei einer chinesischen Patientenpopulation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit entsprechend der Rutherford-Klassifikation 2-4
  • Stenose (Stenose mit >50 % Durchmesser) oder verschlossene Läsion der Arteria femoropoplitea oberhalb des Knies
  • Referenzgefäßdurchmesser von 4-9 mm
  • Läsionslänge bis zu 140 mm

Ausschlusskriterien:

  • Erfolglose arterielle interventionelle Behandlung der Beine innerhalb von 30 Tagen vor Studiendurchführung
  • Vorheriger Stent im Studiengefäß
  • Bypass-Transplantat mit einer Anastomose im Studiengefäß
  • Signifikante Stenose oder Okklusion des Zuflusstrakts, die vor der Behandlung der Studienläsion nicht erfolgreich behandelt wurde
  • Kein Patentgefäß des Abflusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silber® PTX® VI
Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent zur Behandlung von Läsionen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit, beurteilt durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Dake, MD, Stanford University, CA, USA
  • Hauptermittler: Changwei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Hauptermittler: Weiguo Fu, MD, Zhongshan Hospital Fudan University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent

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