- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02171962
Zilver® PTX® in China
21. März 2017 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Bewertung des medikamentenfreisetzenden peripheren Stents Zilver® PTX® zur Behandlung von Läsionen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des medikamentenfreisetzenden peripheren Stents Zilver® PTX® zur Behandlung von Läsionen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies bei einer chinesischen Patientenpopulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit entsprechend der Rutherford-Klassifikation 2-4
- Stenose (Stenose mit >50 % Durchmesser) oder verschlossene Läsion der Arteria femoropoplitea oberhalb des Knies
- Referenzgefäßdurchmesser von 4-9 mm
- Läsionslänge bis zu 140 mm
Ausschlusskriterien:
- Erfolglose arterielle interventionelle Behandlung der Beine innerhalb von 30 Tagen vor Studiendurchführung
- Vorheriger Stent im Studiengefäß
- Bypass-Transplantat mit einer Anastomose im Studiengefäß
- Signifikante Stenose oder Okklusion des Zuflusstrakts, die vor der Behandlung der Studienläsion nicht erfolgreich behandelt wurde
- Kein Patentgefäß des Abflusses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Silber® PTX® VI
|
Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent zur Behandlung von Läsionen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primäre Durchgängigkeit, beurteilt durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Dake, MD, Stanford University, CA, USA
- Hauptermittler: Changwei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
- Hauptermittler: Weiguo Fu, MD, Zhongshan Hospital Fudan University, Shanghai, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dake MD, Fanelli F, Lottes AE, O'Leary EE, Reichert H, Jiang X, Fu W, Iida O, Zen K, Schermerhorn M, Zeller T, Ansel GM. Prediction Model for Freedom from TLR from a Multi-study Analysis of Long-Term Results with the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):196-206. doi: 10.1007/s00270-020-02648-6. Epub 2020 Oct 6.
- Ye W, Bohme T, Fu W, Liu C, Zhang X, Liu P, Zhang J, Zou Y, Lu X, Lottes AE, O'Leary EE, Zeller T, Dake MD. First peripheral drug-eluting stent clinical results from China: 1-year outcomes of the Zilver PTX China study. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 27;9:877578. doi: 10.3389/fcvm.2022.877578. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-008
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