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Zilver® PTX® na China

21 de março de 2017 atualizado por: Cook Group Incorporated

Avaliação do stent periférico farmacológico Zilver® PTX® para tratamento de lesões da artéria femoropoplítea acima do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar o stent periférico farmacológico Zilver® PTX® para o tratamento de lesões da artéria femoropoplítea acima do joelho em uma população chinesa de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de doença arterial periférica correspondentes à Classificação de Rutherford 2-4
  • Lesão estenótica (>50% de diâmetro) ou ocluída da artéria femoropoplítea acima do joelho
  • Diâmetro do vaso de referência de 4-9 mm
  • Comprimento da lesão até 140 mm

Critério de exclusão:

  • Tratamento intervencionista arterial sem sucesso nas pernas dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo
  • Stent anterior no vaso do estudo
  • Enxerto de bypass com anastomose no vaso em estudo
  • Estenose significativa ou oclusão do trato de entrada não tratada com sucesso antes de tratar a lesão em estudo
  • Nenhum navio patente de escoamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zilver® PTX® VI
Dispositivo: Stent Periférico Eluidor de Medicamentos Zilver® PTX®
Stent periférico farmacológico Zilver® PTX® para tratamento de lesões da artéria femoropoplítea acima do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perviedade primária avaliada por ultrassonografia duplex
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Dake, MD, Stanford University, CA, USA
  • Investigador principal: Changwei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Investigador principal: Weiguo Fu, MD, Zhongshan Hospital Fudan University, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-008

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