Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Zilver® PTX® en China

21 de marzo de 2017 actualizado por: Cook Group Incorporated

Evaluación del stent periférico liberador de fármaco Zilver® PTX® para el tratamiento de lesiones de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla

El objetivo de este estudio es evaluar el stent periférico liberador de fármaco Zilver® PTX® para el tratamiento de lesiones de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla en una población de pacientes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de enfermedad arterial periférica correspondientes a la Clasificación de Rutherford 2-4
  • Lesión estenótica (>50% de diámetro de estenosis) u ocluida de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla
  • Diámetro del vaso de referencia de 4-9 mm
  • Longitud de la lesión hasta 140 mm

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento intervencionista arterial fallido de las piernas dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
  • Stent previo en el vaso de estudio
  • Injerto de derivación con anastomosis en el vaso de estudio
  • Estenosis significativa u oclusión del tracto de entrada no tratada con éxito antes de tratar la lesión del estudio
  • Sin vaso de escorrentía patente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zilver® PTX® VI
Dispositivo: Stent periférico liberador de fármacos Zilver® PTX®
Stent periférico liberador de fármaco Zilver® PTX® para el tratamiento de lesiones de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria evaluada por ultrasonografía dúplex
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Dake, MD, Stanford University, CA, USA
  • Investigador principal: Changwei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Investigador principal: Weiguo Fu, MD, Zhongshan Hospital Fudan University, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir