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Zilver® PTX® en Chine

21 mars 2017 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Évaluation du stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver® PTX® pour le traitement des lésions de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou

L'objectif de cette étude est d'évaluer le stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver® PTX® pour le traitement des lésions de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou dans une population de patients chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de maladie artérielle périphérique correspondant à la classification de Rutherford 2-4
  • Lésion sténosante (> 50 % de diamètre) ou occlusion de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou
  • Diamètre du vaisseau de référence de 4 à 9 mm
  • Longueur de lésion jusqu'à 140 mm

Critère d'exclusion:

  • Échec du traitement interventionnel artériel des jambes dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
  • Stent précédent dans le vaisseau d'étude
  • Greffe de pontage avec anastomose dans le vaisseau d'étude
  • Sténose ou occlusion significative des voies d'afflux non traitées avec succès avant le traitement de la lésion à l'étude
  • Pas de vaisseau breveté de ruissellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zilver® PTX® VI
Dispositif: Stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver® PTX®
Stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver® PTX® pour le traitement des lésions de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité primaire évaluée par échographie duplex
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Dake, MD, Stanford University, CA, USA
  • Chercheur principal: Changwei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Chercheur principal: Weiguo Fu, MD, Zhongshan Hospital Fudan University, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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