Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zilver® PTX® v Číně

21. března 2017 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Hodnocení periferního stentu Zilver® PTX® pro léčbu lézí nadkolenní femoropopliteální arterie

Cílem této studie je vyhodnotit periferní stent Zilver® PTX® pro léčbu lézí femoropopliteální tepny nad kolenem u populace čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky onemocnění periferních tepen odpovídající Rutherfordově klasifikaci 2-4
  • Stenotická (stenóza > 50 % průměru) nebo okludovaná léze femoropopliteální arterie nad kolenem
  • Průměr referenční cévy 4-9 mm
  • Délka léze až 140 mm

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšná arteriální intervenční léčba nohou během 30 dnů před procedurou studie
  • Předchozí stent ve studijní cévě
  • Bypassový štěp s anastomózou ve studované cévě
  • Významná stenóza nebo okluze přívodního traktu nebyla úspěšně léčena před léčbou studované léze
  • Žádná odtoková nádoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zilver® PTX® VI
Přístroj: Periferní stent Zilver® PTX® uvolňující léčivo
Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent pro léčbu lézí femoropopliteální tepny nad kolenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární průchodnost hodnocená duplexní ultrasonografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Dake, MD, Stanford University, CA, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Changwei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiguo Fu, MD, Zhongshan Hospital Fudan University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní stent Zilver® PTX® uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit