Physical Activity Training Program for Patients With Alzheimer's Dementia (MOTODEM)
18. juli 2014 oppdatert av: Technische Universität Dresden
An Easily Accessible Physical Activity Training Program for Patients With Alzheimer's Dementia: Effect on Clinical and Neurobiological Parameters (MOTODEM)
The purpose of this study is to determine if a home based physical activity training program for patients with Alzheimer's dementia has effects on clinical and neurobiological parameters.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age >55 years
- German is the dominant language (necessary for neuropsychological testing)
- minimum of 8 years formal school education
- caregiver (e.g. spouse) living at home with participant
- physical examination does not reveal contraindications to physical activity
- stable dose of pharmacological dementia treatment according to German guidelines (DGPPN) with acetylcholinesterase inhibitor or memantin or combination for at least 6 months
- no other medication that could influence cognitive functioning (e.g. benzodiazepines, sleep aids, neuroleptics)
Exclusion Criteria:
- history of neurological or psychiatric disease other than AD
- history of substance abuse disorder
- history of electroconvulsive therapy (ECT) during the last 6 months
- structural brain deficits diagnosed in the MRI scan, also without clinical relevance (incidental finding)
- pacemaker, artificial heart valve, insulin pump or other medical implants
- average steps/day are above 10.000 steps/day
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exercise
Exercise, patients train on a specifically programmed movement trainer three times a week for 30 minutes (total duration 12 weeks)
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Treatment as usual
Treatment according to guidelines of German Society for Psychiatry, Psychotherapy and Nervous Diseases (DGPPN) and German Society of Neurology (DGN) without movement trainer exercise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
activities of daily living
Tidsramme: change from baseline after 12 weeks
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS/ADL)
|
change from baseline after 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behavioral symptoms of dementia
Tidsramme: change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
|
change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
|
cognition
Tidsramme: change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
|
change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
|
executive function and language ability
Tidsramme: change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
semantic and phonemic word fluency
|
change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
|
caregiver burden
Tidsramme: change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
Neuropsychiatric inventory (NPI) total burden score
|
change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
|
Reaction time, hand-eye quickness and attention
Tidsramme: change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
Ruler Drop Test
|
change from baseline after 12 weeks and 24 weeks
|
|
activities of daily living
Tidsramme: change from baseline after 24 weeks
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS/ADL)
|
change from baseline after 24 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hippocampal cortical thickness
Tidsramme: change from baseline after 12 weeks
|
subregional hippocampal cortical thickness based on MRI analyses
|
change from baseline after 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vjera A Holthoff, Prof., Technische Universität Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTDEM-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .