Biotilgjengelighet av BI 44370 TA drikkeløsning eller tabletter med og uten et fettrikt måltid hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
12. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ oral biotilgjengelighet av BI 44370 TA drikkeløsning (100 mg og 200 mg) og BI 44370 TA-tabletter (100 mg som to 50 mg-tabletter) med og uten et fettrikt måltid hos friske mannlige og kvinnelige frivillige: en enkeltdose, åpen- etikett, randomisert seksveis cross-over-prøve
Målet med denne studien var å evaluere den relative orale biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til BI 44370 TA drikkeløsning (100 mg og 200 mg) og BI 44370 TA tabletter (100 mg som to 50 mg tabletter) med og uten et fettrikt måltid og vurdere sikkerheten og toleransen til stoffene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i henhold til følgende kriterier basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥21 og ≤55 år
- BMI ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familie, lang QT-syndrom)
For mannlige emner:
- Ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon (bruk av kondom pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til tre måneder etter siste inntak
For kvinnelige emner:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterint pessar (IUP), orale prevensjonsmidler)
- Manglende evne til å opprettholde denne adekvate prevensjonen under hele studieperioden i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til en måned etter siste inntak
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling A
BI 44370 TA drikkeløsning 100 mg fastende
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B
BI 44370 TA drikkeløsning 100 mg matet
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling C
BI 44370 TA drikkeløsning 200 mg fastende
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling D
BI 44370 TA drikkeløsning 200 mg matet
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling E
100 mg BI 44370 BS som to tabletter 50 mg faste
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling F
100 mg BI 44370 BS som to tabletter 50 mg matet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-2 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 2 timer etter medikamentadministrering)
Tidsramme: opptil 2 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUCt1-t2 (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTp.o. (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter p.o. administrering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (total/tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante funn i vitale tegn (blodtrykk og puls)
Tidsramme: opptil 11 dager
|
opptil 11 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante funn i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: opptil 11 dager
|
opptil 11 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante laboratoriefunn
Tidsramme: opptil 11 dager
|
opptil 11 dager
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 34 dager
|
opptil 34 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: innen 10 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
innen 10 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1246.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .