Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BI 44370 TA drikkeopløsning eller tabletter med og uden et højt fedtindhold måltid hos raske mandlige og kvindelige frivillige

12. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ oral biotilgængelighed af BI 44370 TA-drikkeopløsning (100 mg og 200 mg) og BI 44370 TA-tabletter (100 mg som to 50 mg-tabletter) med og uden et fedtrigt måltid hos raske mandlige og kvindelige frivillige: En enkelt dosis, åben- etiket, Randomized Six-way Cross-over Trial

Formålet med dette forsøg var at evaluere den relative orale biotilgængelighed og farmakokinetik af BI 44370 TA drikkeopløsning (100 mg og 200 mg) og BI 44370 TA tabletter (100 mg som to 50 mg tabletter) med og uden et fedtrigt måltid og til vurdere stoffernes sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥21 og ≤55 år
  • BMI ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familie, historie med lang QT-syndrom)

For mandlige emner:

  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention (brug af kondomer plus en anden form for prævention, f.eks. spermicid, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil tre måneder efter sidste indtagelse

For kvindelige emner:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, intrauterint pessar (IUP), orale præventionsmidler)
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil en måned efter den sidste indtagelse
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
BI 44370 TA drikkeopløsning 100 mg fastende
Medicin: BI 44370 pulver til oral opløsning
EKSPERIMENTEL: Behandling B
BI 44370 TA drikkeopløsning 100 mg fodret
Andet: morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: BI 44370 pulver til oral opløsning
EKSPERIMENTEL: Behandling C
BI 44370 TA drikkeopløsning 200 mg fastende
Medicin: BI 44370 pulver til oral opløsning
EKSPERIMENTEL: Behandling D
BI 44370 TA drikkeopløsning 200 mg fodret
Andet: morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: BI 44370 pulver til oral opløsning
EKSPERIMENTEL: Behandling E
100 mg BI 44370 BS som to tabletter 50 mg fastende
Medicin: BI 44370 tablet
EKSPERIMENTEL: Behandling F
100 mg BI 44370 BS som to tabletter 50 mg fodret
Andet: morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: BI 44370 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-2 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 2 timer efter lægemiddeladministration)
Tidsramme: op til 2 timer efter lægemiddeladministration
op til 2 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUCt1-t2 (Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
MRTp.o. (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter p.o. administration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (total/tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn (blodtryk og puls)
Tidsramme: op til 11 dage
op til 11 dage
Antal patienter med klinisk relevante fund i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til 11 dage
op til 11 dage
Antal patienter med klinisk relevante laboratoriefund
Tidsramme: op til 11 dage
op til 11 dage
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 34 dage
op til 34 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: inden for 10 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
inden for 10 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (SKØN)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1246.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med morgenmad med højt fedtindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner