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Biodisponibilità di BI 44370 TA Soluzione da bere o compresse con e senza un pasto ad alto contenuto di grassi in volontari sani di sesso maschile e femminile

12 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità orale relativa della soluzione da bere BI 44370 TA (100 mg e 200 mg) e delle compresse BI 44370 TA (100 mg come due compresse da 50 mg) con e senza un pasto ricco di grassi in volontari sani di sesso maschile e femminile: una singola dose, in aperto etichetta, Prova incrociata a sei vie randomizzata

L'obiettivo di questo studio era valutare la biodisponibilità orale relativa e la farmacocinetica della soluzione da bere BI 44370 TA (100 mg e 200 mg) e delle compresse BI 44370 TA (100 mg come due compresse da 50 mg) con e senza un pasto ricco di grassi e per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile secondo i seguenti criteri basati su un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio
  • Età ≥21 e ≤55 anni
  • BMI ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, famiglia, storia di sindrome del QT lungo)

Per i soggetti di sesso maschile:

  • Non disposto a usare una contraccezione adeguata (uso del preservativo più un'altra forma di contraccezione, ad es. spermicida, contraccettivo orale assunto dalla partner femminile, sterilizzazione, dispositivo intrauterino) durante l'intero periodo di studio dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino a tre mesi dopo l'ultima assunzione

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, pessario intrauterino (IUP), contraccettivi orali)
  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio durante l'intero periodo di studio dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino a un mese dopo l'ultima assunzione
  • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A
BI 44370 TA soluzione da bere 100 mg a digiuno
Droga: BI 44370 polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: Trattamento B
BI 44370 TA soluzione da bere 100 mg somministrata
Altro: colazione ricca di grassi
Droga: BI 44370 polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: Trattamento c
BI 44370 TA soluzione da bere 200 mg a digiuno
Droga: BI 44370 polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: Trattamento d
BI 44370 TA soluzione da bere 200 mg somministrata
Altro: colazione ricca di grassi
Droga: BI 44370 polvere per soluzione orale
SPERIMENTALE: Trattamento e
100 mg BI 44370 BS in due compresse 50 mg a digiuno
Droga: Tavoletta BI 44370
SPERIMENTALE: Trattamento f
100 mg BI 44370 BS in due compresse 50 mg a stomaco pieno
Altro: colazione ricca di grassi
Droga: Tavoletta BI 44370

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCt1-t2 (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTp.o. (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione p.o.)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance totale/apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
fino a 11 giorni
Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
fino a 11 giorni
Numero di pazienti con risultati di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
fino a 11 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 34 giorni
fino a 34 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1246.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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