Biotillgänglighet av BI 44370 TA drickslösning eller tabletter med och utan en fettrik måltid hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
12 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ oral biotillgänglighet av BI 44370 TA drickslösning (100 mg och 200 mg) och BI 44370 TA-tabletter (100 mg som två 50 mg-tabletter) med och utan en fettrik måltid hos friska manliga och kvinnliga frivilliga: En engångsdos, öppen- etikett, Randomized Six-way Cross-over Trial
Syftet med denna studie var att utvärdera den relativa orala biotillgängligheten och farmakokinetiken för BI 44370 TA drickslösning (100 mg och 200 mg) och BI 44370 TA tabletter (100 mg som två 50 mg tabletter) med och utan en fettrik måltid och att bedöma ämnenas säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner enligt följande kriterier baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥21 och ≤55 år
- BMI ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familj, historia av långt QT-syndrom)
För manliga ämnen:
- Inte villig att använda adekvat preventivmedel (användning av kondom plus annan form av preventivmedel t.ex. spermiedödande medel, oralt preventivmedel som tas av kvinnlig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hela studieperioden från tidpunkten för det första intaget av studieläkemedlet till tre månader efter det senaste intaget
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel (tillräckligt preventivmedel, t.ex. sterilisering, intrauterint pessar (IUP), orala preventivmedel)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden under hela studieperioden från tidpunkten för det första intaget av studieläkemedlet till en månad efter det senaste intaget
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling A
BI 44370 TA drickslösning 100 mg fastande
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B
BI 44370 TA drickslösning 100 mg matad
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling C
BI 44370 TA drickslösning 200 mg fastande
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling D
BI 44370 TA drickslösning 200 mg matad
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling E
100 mg BI 44370 BS som två tabletter 50 mg fastande
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling F
100 mg BI 44370 BS som två tabletter 50 mg matade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC0-2 (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 2 timmar efter läkemedelsadministrering)
Tidsram: upp till 2 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 2 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUCt1-t2 (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTp.o. (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter p.o. administrering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F (total/synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i vitala tecken (blodtryck och puls)
Tidsram: upp till 11 dagar
|
upp till 11 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 11 dagar
|
upp till 11 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta laboratoriefynd
Tidsram: upp till 11 dagar
|
upp till 11 dagar
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 34 dagar
|
upp till 34 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: inom 10 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 10 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1246.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .