Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost roztoku nebo tablet BI 44370 TA s jídlem s vysokým obsahem tuku a bez něj u zdravých dobrovolníků mužů a žen

12. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní perorální biologická dostupnost pitného roztoku BI 44370 TA (100 mg a 200 mg) a tablet BI 44370 TA (100 mg jako dvě 50 mg tablety) s a bez jídla s vysokým obsahem tuku u zdravých dobrovolníků mužů a žen: Jedna dávka, otevřená label, Randomized Six-way Cross-over Trial

Cílem této studie bylo vyhodnotit relativní perorální biologickou dostupnost a farmakokinetiku pitného roztoku BI 44370 TA (100 mg a 200 mg) a tablet BI 44370 TA (100 mg jako dvě 50 mg tablety) s a bez jídla s vysokým obsahem tuku a posoudit bezpečnost a snášenlivost látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií na základě kompletní lékařské anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk ≥21 a ≤55 let
  • BMI ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodina, anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Pro mužské subjekty:

  • Není ochoten používat vhodnou antikoncepci (používání kondomů plus jiná forma antikoncepce, např. spermicid, perorální antikoncepce užívaná partnerkou, sterilizace, nitroděložní tělísko) po celou dobu studie od doby prvního užití studovaného léku až do tří měsíců po posledním užití

Pro ženské subjekty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce např. sterilizace, intrauterinní pesar (IUP), perorální antikoncepce)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci během celého období studie během celého období studie od okamžiku prvního užití studovaného léku do jednoho měsíce po posledním užití
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
BI 44370 TA pitný roztok 100 mg nalačno
Lék: BI 44370 prášek pro přípravu perorálního roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
BI 44370 TA pitný roztok 100 mg živ
Jiný: snídaně s vysokým obsahem tuku
Lék: BI 44370 prášek pro přípravu perorálního roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
BI 44370 TA pitný roztok 200 mg nalačno
Lék: BI 44370 prášek pro přípravu perorálního roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D
BI 44370 TA pitný roztok 200 mg živ
Jiný: snídaně s vysokým obsahem tuku
Lék: BI 44370 prášek pro přípravu perorálního roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba E
100 mg BI 44370 BS jako dvě tablety 50 mg nalačno
Lék: Tablet BI 44370
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba F
100 mg BI 44370 BS jako dvě tablety 50 mg zkrm
Jiný: snídaně s vysokým obsahem tuku
Lék: Tablet BI 44370

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
AUC0-2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 2 hodin po podání léku)
Časové okno: do 2 hodin po podání léku
do 2 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
MRTp.o. (střední doba setrvání analytu v těle po p.o. podání)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
CL/F (celková/zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence)
Časové okno: až 11 dní
až 11 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: až 11 dní
až 11 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními laboratorními nálezy
Časové okno: až 11 dní
až 11 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 34 dní
až 34 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 10 dnů po podání studovaného léku
do 10 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1246.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na snídaně s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit