Биодоступность питьевого раствора или таблеток BI 44370 TA с пищей с высоким содержанием жиров и без нее у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями, основанными на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
• Возраст ≥21 и ≤55 лет
• ИМТ ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семья, синдром удлиненного интервала QT в анамнезе)

Для субъектов мужского пола:

• Нежелание использовать адекватную контрацепцию (использование презервативов в сочетании с другой формой контрацепции, напр. спермициды, оральные контрацептивы, принимаемые женщиной-партнером, стерилизация, внутриматочная спираль) в течение всего периода исследования с момента первого приема исследуемого препарата до трех месяцев после последнего приема

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции (адекватная контрацепция, т.е. стерилизация, внутриматочный пессарий (ВМС), оральные контрацептивы)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования в течение всего периода исследования с момента первого приема исследуемого препарата до одного месяца после последнего приема
• период лактации